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【新】眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
美臨達(dá)，專(zhuān)業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫(xiě)服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。
【摘要】眼科手術(shù)工具包根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了眼科手術(shù)工具包的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：
眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
眼科手術(shù)工具包
2. 性能指標(biāo)
2.1 尺寸
2.1.1 眼用測(cè)量器的尺寸應(yīng)滿(mǎn)足下表要求。
|
型號(hào) |
長(zhǎng)度（mm） |
|
08-12101 |
86 |
|
08-12110 |
115 |
2.1.2 淚點(diǎn)擴(kuò)張器的尺寸為 90mm。
2.1.3 開(kāi)瞼器的尺寸為 11mm。
2.1.4 眼用拋光器的頭部尺寸應(yīng)滿(mǎn)足下表要求。
|
型號(hào) |
尺寸（mm） |
|
08-01305 |
0.8 |
|
08-07159L |
3 |
|
08-07159R |
3 |
|
08-13214 |
1.75 |
|
08-13215 |
1.75 |
|
08-13215D |
1.75 |
|
08-13229 |
1.0 |
|
08-13230 |
1.0 |
2.1.5 眼用鉗的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。
|
形式 |
全長(zhǎng)L |
頭部長(zhǎng)度h |
頭部寬度b |
頭部厚度δ |
頭部彎度R(彎形適用） |
|||
|
直形、彎形 |
110～114 |
9～14 |
±0.3 |
0.3～0.5 |
±0.05 |
0.25～0.4 |
±0.05 |
8～10 |
|
14～16 |
0.5～1.2 |
±0.07 |
0.4～0.8 |
±0.1 |
15～17 |
|||
|
側(cè)彎形 |
14～16 |
0.3～0.5 |
±0.05 |
0.4～0.8 |
||||
|
注：（推薦取值）L為5mm間距一檔，h為1mm間距一檔，b為0.1mm間距一檔，δ為0.05mm間距一檔，R為1mm間距一檔 |
||||||||
2.1.6 晶狀體碎核器的尺寸滿(mǎn)足下列要求。
|
型號(hào) |
尺寸（mm） |
|
05-4070 |
0.70 |
|
08-07158 |
0.90 |
|
08-17102 |
7.5 |
2.1.7 眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。
|
頭端寬度 b |
頭端跨度 h1 |
頭端深度h2 |
工作端長(zhǎng)度L1 |
拉鉤長(zhǎng)度L2 |
||
|
基本尺寸 |
公差 |
基本尺寸 |
公差 |
基本尺寸 |
35-45 |
130-145 |
|
6 |
±0.45 |
5 |
±0.45
|
4 |
||
|
8 |
6 |
4.5 |
||||
|
10 |
7 |
5 |
||||
|
12 |
±0.55 |
8 |
5.5 |
|||
|
14 |
9 |
6 |
||||
2.1.8 眼科手術(shù)器械手柄的尺寸為 90mm。
2.2 外觀
2.2.1
眼用測(cè)量器外表面應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應(yīng)清晰完整。
2.2.2
淚點(diǎn)擴(kuò)張器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。
2.2.3
開(kāi)瞼器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。
2.2.4
眼用拋光器表面應(yīng)光滑、無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2.5
眼用鉗外表面應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋；頭部?jī)?nèi)表面應(yīng)平整。
2.2.6
晶狀體碎核器外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2.7
眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對(duì)稱(chēng)、圓鈍，其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上，不應(yīng)有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、鋒棱、毛刺等缺陷。
2.2.8
眼科手術(shù)器械手柄外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。
2.3 表面粗糙度
2.3.1 眼用測(cè)量器、淚點(diǎn)擴(kuò)張器、開(kāi)瞼器、眼用拋光器、眼用鉗、晶狀體碎核器、眼用拉鉤、眼科手術(shù)器械手柄的表面粗糙度 Ra 數(shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。
|
色澤 |
外表面 |
|
有光亮 |
0.4 μm |
|
無(wú)光亮 |
0.8 μm |
2.3.2 眼用拉鉤表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。
|
部位 |
頭部?jī)?nèi)表面 |
頭部外表面 |
手柄 |
|
表面粗糙度 Ra |
0.8 μm |
0.4 μm |
0.4 μm |
2.4 牢固性
2.4.1 產(chǎn)品的焊接部位應(yīng)牢固；頭部和柄部連接應(yīng)充分緊密，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。
2.4.2 眼用鉗應(yīng)具有良好的牢固性，夾持規(guī)定的試驗(yàn)材料后，眼用鉗頭部?jī)?nèi)表面應(yīng)無(wú)裂紋，器身無(wú)斷裂的現(xiàn)象。
2.5 耐腐蝕性能
產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中5.4 b 級(jí)的規(guī)定。
2.6 硬度
不銹鋼材料制成的產(chǎn)品經(jīng)熱處理，其硬度為 480 HV0.2-540 HV0.2。
2.7 使用性能
2.7.1 啟閉性能
眼用鉗啟閉應(yīng)輕松靈活，無(wú)卡塞現(xiàn)象；螺釘應(yīng)牢固地固定在一片上，當(dāng)眼用鉗啟閉時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。
2.7.2 彈性
眼用鉗的彈簧片應(yīng)有良好的彈性，其彈簧片變形量不大于 1.6mm，頭部張開(kāi)距離的變形量應(yīng)不大于 0.8mm。
2.7.3 夾持性能
眼用鉗具有良好的夾持能力，在外力作用下，夾持的試驗(yàn)材料不應(yīng)滑脫。
2.7.4 限位、鎖止性能
眼用鉗具有良好的限位性能，當(dāng)限位釘或限位鎖扣碰觸時(shí)，頭部前端不小于五分之三的內(nèi)平面應(yīng)吻合；眼用鉗具有良好的鎖止性能，無(wú)外力作用下，應(yīng)無(wú)脫鎖現(xiàn)象。
2.7.5 刻度
眼用測(cè)量器刻度應(yīng)準(zhǔn)確，其示值誤差不大于±0.05mm。
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