【新】醫(yī)用轉(zhuǎn)運車產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用轉(zhuǎn)運車根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的表面應(yīng)光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷；焊縫應(yīng)均

勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷。

2.2 床面尺寸

床面的尺寸應(yīng)符合下表1的要求，允差為±5%。

2.3 調(diào)整角度

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的調(diào)整角度應(yīng)符合下表2的要求，允差為±3°。

2.4 床面的配合要求

床面與支撐架的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松

動。

2.5 操作部分的要求

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車調(diào)節(jié)時位置和角度應(yīng)準確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。

2.6 安全工作載荷

把醫(yī)用轉(zhuǎn)運車置于水平地面上，當床面各部位均勻承受 320kg 重物后，設(shè)置醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的所有功能各 10 次，各部位無異?，F(xiàn)象。

2.7 腳輪

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的腳輪應(yīng)與床腳裝配牢固，制動靈活。

2.8 附件

醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的附件使用時應(yīng)牢固、可靠、安裝與拆卸應(yīng)方便。輸液架的固定

桿經(jīng)鎖緊后，不應(yīng)滑動。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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