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深圳【免疫組化抗原修復緩沖液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
發(fā)布時間 : 2023-05-09

深圳【免疫組化抗原修復緩沖液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達

美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【免疫組化抗原修復緩沖液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是免疫組化抗原修復緩沖液?

體外診斷試劑目錄中免疫組化抗原修復緩沖液信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

免疫組化抗原修復緩沖液

在免疫組化實驗中,抗原修復緩沖液(AntigenRetrievalBuffer)是必不可少的一種試劑。它能夠修復因為形態(tài)學加工、固定或保存等過程中,抗原發(fā)生的變性而致使的免疫反應性降低的現(xiàn)象,從而使免疫組化染色的特異性和敏感性得到提高??乖迯途彌_液通常由不同濃度和種類的緩沖鹽、表面活性劑、吸濕劑、粘合劑、螯合劑等構(gòu)成。而不同的修復液適用于不同細胞和組織類型的抗原修復。常見的抗原修復緩沖液一般分為以下幾個類型:(1)高滲抗原修復緩沖液:10mmTris/1mMEDTA10mMCitratebuffer。這種緩沖液能夠通過高滲作用,去除形成抗原的固定劑或者組織化學處理過程中形成的水結(jié)晶,從而恢復抗原的活性。(2)酶解抗原修復緩沖液:pH8.0-9.0的絲氨酸或半胱氨酸,能夠通過消化分解組織蛋白,使其暴露于抗體的結(jié)合位點上;(3)退火抗原修復緩沖液:50%Urea/Tris-bufferpH9.5,80glycerol/140mMNaCl/10mMTris/HClpH8.0。這種緩沖液能夠通過在高溫高壓下恢復變性物質(zhì)的天然構(gòu)象,使其在免疫組化染色中形成更多的抗原位點??傊?,選擇合適的抗原修復緩沖液,可以在免疫組化實驗中改善抗原檢測的效果,從而提高實驗準確性和靈敏度。

用于免疫組織化學染色前的抗原修復。

一類診斷試劑

 

免疫組化抗原修復緩沖液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)

3. 提交備案申請

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!

 

2.提前準備備案申報材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗報告

5. 產(chǎn)品說明書及標簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請】

點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。

提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。

通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]

 

【深圳市免疫組化抗原修復緩沖液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無固定期限。

 

在深圳市備案免疫組化抗原修復緩沖液備案,選美臨達醫(yī)療!

美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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