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深圳【尿液分析用鞘液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-09

深圳【尿液分析用鞘液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【尿液分析用鞘液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是尿液分析用鞘液?

體外診斷試劑目錄中尿液分析用鞘液信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

尿液分析用鞘液

尿液分析用鞘液是一種用于尿液檢測(cè)的化學(xué)試劑,通常由含有正離子和負(fù)離子的鹽酸鹽或乙酸鹽等藥物和有機(jī)溶劑組成。尿液分析用鞘液可用于檢測(cè)尿蛋白、尿酸、尿糖、尿膽原、尿鈣、尿肌酐等指標(biāo),也可檢測(cè)微量元素和特定代謝產(chǎn)物等。使用尿液分析用鞘液進(jìn)行檢測(cè)時(shí),將尿樣加入鞘液中,靜置片刻后,根據(jù)化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)變化,可以通過(guò)目測(cè)或色譜法等方法來(lái)測(cè)定尿樣中各種物質(zhì)的含量并進(jìn)行分析。尿液分析用鞘液可加快各種化學(xué)反應(yīng)的發(fā)生速度,使結(jié)果更加準(zhǔn)確、穩(wěn)定和可靠。在臨床實(shí)踐和疾病預(yù)防等方面應(yīng)用非常廣泛。

適用于采用流式細(xì)胞分析原理的分析儀。用于對(duì)尿液樣本稀釋,形成鞘流,利于分析儀器進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)、分類。

一類診斷試劑

 

尿液分析用鞘液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)

3. 提交備案申請(qǐng)

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!

 

2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請(qǐng)】

點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過(guò)4個(gè)步驟即可提交備案成功。

提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。

通過(guò)審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過(guò),特此告知。您可以通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]

 

【深圳市尿液分析用鞘液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無(wú)固定期限。

 

在深圳市備案尿液分析用鞘液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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