深圳【尿液分析用染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【尿液分析用染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是尿液分析用染色液?】
體外診斷試劑目錄中【尿液分析用染色液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
尿液分析用染色液 |
尿液分析用染色液主要是為了檢測尿液中的細(xì)胞、細(xì)菌、真菌和寄生蟲等微生物的存在情況。常用的尿液分析染色液有:肌紅蛋白染色液:用于檢測尿液中的肌紅蛋白,常用的染色液為比色法的三磺酸鐵銨染色液;圖形染色液:用于分類和計(jì)數(shù)尿液中的各種成分,如紅、白細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌等。圖形染色液由甘汞、胭脂紅和嗜酸性染料組成;核酸染色液:用于檢測尿液中的核酸,如DNA、RNA等。比較常用的核酸染色液有伊紅染色液、檸檬黃染色液等。滲透壓解調(diào)整液:用于防止細(xì)胞在離體尿中發(fā)生變形、膨脹等運(yùn)動改變,并維持細(xì)胞的正常形態(tài),該液體由甘露醇和氯化鈉混合而成。這些染色液的使用能夠提高尿液的分析敏感性、準(zhǔn)確性,并有助于對疾病的診斷與治療。在實(shí)驗(yàn)室中,通常需要進(jìn)行多個染色步驟來檢查尿液樣本,以更全面和詳細(xì)地了解樣本中各種成分的存在情況。 |
用于尿液中的有形成分進(jìn)行染色,從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu),以便于分析儀器進(jìn)行細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。 |
一類診斷試劑 |
【尿液分析用染色液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市尿液分析用染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
在深圳市備案尿液分析用染色液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!
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-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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