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深圳【抗酸染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【抗酸染色液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是抗酸染色液？】
體外診斷試劑目錄中【抗酸染色液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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抗酸染色液 |
抗酸染色液是一種用于細菌學實驗室的染色液，用于染色酸桿菌和爆炸性放線菌等酸性微生物。常用的抗酸染色液有氫氧化基苯甲酸（phenolicacid）-甲基紅（methylred）-丙酮（acetone）復配染色液和茚三酸藍（alizarinblue）染色液兩種?？顾崛旧喊A染色液和紅染色劑?；A染色液通常為墨西哥涅槃染色液或碘酒液，用于預染色加強細胞壁顏色和形狀的反差。紅染色劑包括甲基紅和茚三酸藍，甲基紅具有親水性，實現(xiàn)了對細胞外脂質酸的染色；而茚三酸藍則具有親油性，可以滲透到酸桿菌的菌體內(nèi)染色，使其呈現(xiàn)出藍色或紫色。在抗酸染色法中，細胞壁中含有的脂質酸，可以阻礙基礎染色液的作用，但甲基紅則可以滲透到細胞壁中染色。在后續(xù)的漂洗及加入有機溶劑的處理中，酸桿菌不容易掉色，而其他非酸桿菌則會失去染色。因此，該染色方法被廣泛用于酸桿菌和爆炸性放線菌等酸性菌的定性檢測。 |
用于分枝桿菌、諾卡菌等細菌抗酸染色，包括熒光染色。 |
一類診斷試劑 |
【抗酸染色液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市抗酸染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案抗酸染色液備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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