什么是閉合高負壓引流系統？屬于幾類醫(yī)療器械？

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【摘要】很多想要了解閉合高負壓引流系統和剛接觸閉合高負壓引流系統的人們都有過類似疑問，什么是閉合高負壓引流系統，預期用途是什么？屬不屬于醫(yī)療器械？屬于幾類醫(yī)療器械？以及生產、銷售閉合高負壓引流系統應該辦理哪些資質？因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質辦理的，所以對以上問題有一定的了解，下面小編來幾個大家介紹一下。

【什么是閉合高負壓引流系統以及閉合高負壓引流系統的用途】：

【閉合高負壓引流系統屬于醫(yī)療器械嗎？】

根據醫(yī)療器械的定義：

是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
　　1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
　　3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
　　4．對生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此閉合高負壓引流系統是屬于醫(yī)療器械的，

【閉合高負壓引流系統屬于幾類醫(yī)療器械？】

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，符合閉合高負壓引流系統定義和用途的產品，是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風險較低的醫(yī)療器械，是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如：醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。

【生產閉合高負壓引流系統應該辦理哪些資質？】

1. 生產閉合高負壓引流系統首先應辦理閉合高負壓引流系統的產品備案憑證；

2. 生產閉合高負壓引流系統其次應該辦理公司的生產備案憑證；

【銷售閉合高負壓引流系統應該辦理哪些資質？】

銷售閉合高負壓引流系統不需要辦理備案，僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經營范圍即可。

【結語】閉合高負壓引流系統屬于簡單的一類醫(yī)療器械，功能比較簡單，結構也不是非常復雜，屬于風險比較低的醫(yī)療器械，如果有需要辦理生產資質的可以聯系小編。

美臨達，可全國范圍辦理閉合高負壓引流系統一類醫(yī)療器械備案生產資質。

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