什么是引流瓶?屬于幾類醫(yī)療器械?
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【摘要】很多想要了解引流瓶和剛接觸引流瓶的人們都有過類似疑問,什么是引流瓶,預(yù)期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售引流瓶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對(duì)以上問題有一定的了解,下面小編來幾個(gè)大家介紹一下。
【什么是引流瓶以及引流瓶的用途】:
引流瓶定義 |
引流瓶用途 |
通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負(fù)壓泵、手動(dòng)負(fù)壓源(負(fù)壓球)和插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。 |
用于臨床負(fù)壓引流時(shí),與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接,起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 |
【引流瓶屬于醫(yī)療器械嗎?】
根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對(duì)生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此引流瓶是屬于醫(yī)療器械的,
【引流瓶屬于幾類醫(yī)療器械?】
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合引流瓶定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。
【生產(chǎn)引流瓶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】
1. 生產(chǎn)引流瓶首先應(yīng)辦理引流瓶的產(chǎn)品備案憑證;
2. 生產(chǎn)引流瓶其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;
【銷售引流瓶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】
銷售引流瓶不需要辦理備案,僅需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營(yíng)范圍即可。
【結(jié)語(yǔ)】引流瓶屬于簡(jiǎn)單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡(jiǎn)單,結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜,屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。
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