辦理醫(yī)療器械廣審表的申請資料有哪些？

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【摘要】：辦理醫(yī)療器械廣審的申請資料有哪些？很多初次做醫(yī)療器械網(wǎng)絡推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫(yī)療器械網(wǎng)絡推廣時，要求提供廣審表，但不太清楚需要提交哪些文件。下面小編來給大家介紹一下辦理醫(yī)療器械廣審表的資料都有哪些？

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請資料】

一、廣告審查表

二、需要的廣告樣件要與發(fā)布內(nèi)容一致

三、申請人的主體資格相關材料：

1、《營業(yè)執(zhí)照》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

5、授權文件：

（1）代理委托書

（2）申請人委托代理人的主體資格材料

（3）法人身份證掃描件

（4）經(jīng)辦人身份證掃描件

四、產(chǎn)品注冊備案材料：

1、《醫(yī)療器械注冊證》

2、注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽和產(chǎn)品說明書

3、實際使用的產(chǎn)品標簽、說明書

4、產(chǎn)品技術要求附件

五、廣告中相關的知識產(chǎn)權批復材料

1、商標注冊證明

2、專利文件

3、著作權文件和其他文件

4、近一次繳費清單

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書提交資料注意事項】

1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內(nèi)容與相應合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應。

2、廣告樣件清晰、可辨，廣告批準文號不需要讀音，其他內(nèi)容全部需要讀音。

3、申請材料中的所以的復印件都需注明“此復印件與原件一致”，具體經(jīng)辦人簽字并標注日期；每一份都要加蓋證件本人公章。

4、實際使用的小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應當附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、如果在網(wǎng)上提交申報材料的，材料要每頁加蓋申報單位的電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。

6、保證申請材料的真實性：內(nèi)容填寫要清晰、準確、完整，并且與申報材料一致，蓋章齊全，法定代表人或企業(yè)負責人手簽名，且與廣告申請人營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書需要上傳的申請資料】

　①《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件；

　　小編解讀：請按照要求填寫即可

　　②申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

　　小編解讀：生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請，并出具文件蓋章授權。

　　③代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

　　小編解讀：官方允許找代辦的。

　　④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；

　　小編解讀：以前，無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理；現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。

　　⑤申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

　　小編解讀：進口的醫(yī)療器械提供的相關文件如果是外文，還需提供翻譯件。

　　⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

　　小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說明書等。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：

1. 醫(yī)療器械廣告審查表

2. 醫(yī)療器械廣審表

3. 醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書

4. 醫(yī)療器械廣告樣件

5. 醫(yī)療器械廣審批件

辦理結果樣本

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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