首次申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要辦理國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類(lèi)證書(shū)，因此對(duì)準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來(lái)給大家列舉一下申請(qǐng)本事項(xiàng)需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

法定辦理時(shí)限：72個(gè)工作日

主管部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書(shū)有效期：5年有效期

【申請(qǐng)條件】

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。

【申請(qǐng)材料】

【辦理流程】

1、【在線申報(bào)】：申請(qǐng)人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào);

2、【申請(qǐng)】：辦理方式選擇全程網(wǎng)辦;

3、【受理】：材料符合要求，給予受理

4、【審查】：對(duì)提交材料進(jìn)行審查;

5、【決定】：對(duì)材料符合的進(jìn)行注冊(cè);

6、【送達(dá)】：證件制作。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱(chēng)： 醫(yī)療器械注冊(cè)證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語(yǔ)】要申請(qǐng)的小伙伴，準(zhǔn)備好上述材料就可以申請(qǐng)了，有不懂的小伙伴可以后臺(tái)咨詢小編，祝大家順利取得證書(shū)！

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專(zhuān)業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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