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首次申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料清單目錄_點擊辦理
發(fā)布時間 : 2023-03-15

首次申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料清單目錄_點擊辦理

美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

【摘要】:有的小伙伴要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,但不知道都需要提交哪些資料,小編經(jīng)常辦理這類證書,因此對準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求,第二要看政務(wù)中心的具體要求,下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧!有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢!

基本信息

辦理事項:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

法定辦理時限:1個工作日

主管部門:市場監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局/行政審批局/其他

辦理結(jié)果:醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

證書有效期:無有效期

 

申請條件

按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的,備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

 

申請材料

序號

資料名稱

1

關(guān)聯(lián)文件

2

第一類醫(yī)療器械備案表

3

產(chǎn)品技術(shù)要求

4

產(chǎn)品檢驗報告

5

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

6

生產(chǎn)制造信息

7

符合性聲明

8

授權(quán)委托書

 

辦理流程

1、【在線申報】:申請人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報;

2、【申請】:辦理方式選擇全程網(wǎng)辦;

3、【受理】:材料符合要求,給予受理

4、【審查】:對提交材料進行審查;

5、【決定】:對材料符合的進行備案;

6、【送達】:證件制作。

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱: 醫(yī)療器械備案憑證

辦理結(jié)果樣本

 

【結(jié)語】要申請的小伙伴,準(zhǔn)備好上述材料就可以申請了,有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編,祝大家順利取得證書!

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

 

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