咨詢輔導_ISO13485認證YYT0287醫(yī)療器械質量管理體系認證

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【摘要】：ISO13485認證YYT0287醫(yī)療器械質量管理體系認證，iso13485認證，一站式服務,綠色通道,快速通過審核,國家認監(jiān)可查,專業(yè)ISO管理體系認證,價格透明,歡迎咨詢!專業(yè)可靠,權威可靠多年的管理經(jīng)驗,認監(jiān)委可查,為企業(yè)提供專業(yè),可靠的服務體系,歡迎咨詢！iso13485,專業(yè)認證咨詢機構,受理各類認證業(yè)務,簽訂正規(guī)合同,經(jīng)驗豐富,歡迎咨詢,價格透明。

【基本信息】

辦理事項：ISO13485認證

法定辦理時限：1個月

辦理結果：ISO13485認證證書（中英雙語）

證書有效期：3年

【受理條件】

1、申請人應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證》等資質證書。

2、質量體系所涵蓋的產(chǎn)品應符合相關國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療器械應該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn)。

3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個月。應至少進行一次內部審核和一次管理評審。

4、申請涵蓋的產(chǎn)品應正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請人質量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質量事故。

【辦理流程】

ISO13485體系認證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的，申請此認證的流程大致如下：

1）簽訂合同；

2）提交相關資料；

3）進行咨詢輔導，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定；

4）進行評審；

5）審核通過，頒發(fā)體系證書。

普通醫(yī)療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認證費用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定，企業(yè)人數(shù)不同，費用不同。

【辦理時限】

1個月左右

【咨詢方式】

咨詢iso13485認證，溝通找——medlinda123——

【申請材料】：

1、申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);

3、申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

4、申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準

5、申請方聲明執(zhí)行的標準

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件)

7、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明

8、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息:

9、主要外購、外協(xié)件清單

10、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介

【辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：ISO13485認證證書（中英雙語）

辦理結果樣本

【常見問題】：

1. 人數(shù)越多，認證地址越多，認證費用越高嗎？

答：是的，認證公司是根據(jù)企業(yè)的人員數(shù)量和認證辦公地址安排審查時間的。人數(shù)、地址越多，所需要的審查時間就越長，審查成本也就越高，相應的認證費用也就隨之走高了。

2. 什么類型的公司可以申請ISO13485認證？

答：醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)型、銷售型、研發(fā)型、服務型公司均可以申請ISO13485認證。

3. 半成品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以申請ISO13485嗎?

可以，但是在申請之前，需要證明其預期用途(安裝在醫(yī)療設備的哪個部位)。

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【公司介紹】

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