LED手術(shù)照明燈備案_全國(guó)范圍辦理

美臨達(dá)醫(yī)療，全國(guó)范圍專(zhuān)業(yè)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2021年12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄），根據(jù)目錄的規(guī)定，LED手術(shù)照明燈屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械LED手術(shù)照明燈上市前必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的備案，取得一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷(xiāo)售。美臨達(dá)醫(yī)療可全國(guó)范圍辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、出口銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫(yī)療器械廣告審查等資質(zhì)備案，支持模板購(gòu)買(mǎi)，資料定制，全流程辦理等服務(wù)！如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【正文】

【LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

【備案條件】

1.    營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍；

2.    生產(chǎn)場(chǎng)地具有房本或相關(guān)證明文件，能提供租賃協(xié)議等使用證明。

3.    生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人能提供中專(zhuān)以上學(xué)歷的畢業(yè)證。

4.    具備LED手術(shù)照明燈的生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)設(shè)備（可以是組裝設(shè)備）。

【備案流程】

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；

2.資料蓋章；

3.網(wǎng)上申請(qǐng)；

4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；

5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網(wǎng)公示。

【備案時(shí)限】

國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求】

LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

LED手術(shù)照明燈

1.   產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.LED手術(shù)照明燈性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無(wú)異物，沒(méi)有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合適用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專(zhuān)用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.LED手術(shù)照明燈檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。（每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.6條款）

4.   術(shù)語(yǔ)

無(wú)

注：美臨達(dá)醫(yī)療可提供不同LED手術(shù)照明燈的產(chǎn)品技術(shù)要求定制服務(wù)。

【在線辦理平臺(tái)】

國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)；

國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)；

【備案官費(fèi)】不收費(fèi)

【常見(jiàn)問(wèn)題】

1.    企業(yè)可以只辦理產(chǎn)品備案憑證，由廠家辦理生產(chǎn)備案后，然后委托廠家生產(chǎn)嗎？

答：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，這樣是可以的，但是根據(jù)不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東，浙江等地區(qū)已經(jīng)可以這樣辦理了；但北方一些省市還無(wú)法這樣辦理。

2.    《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中沒(méi)有規(guī)定的產(chǎn)品可以備案嗎？

答：可以先經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局進(jìn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)界定》，取得《醫(yī)療器械分類(lèi)界定告知書(shū)》判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以進(jìn)行備案。

3.    沒(méi)有第三方的檢測(cè)報(bào)告，可以辦理備案嗎？

答：大部分地區(qū)沒(méi)有第三方的檢測(cè)報(bào)告是可以備案的，部分地區(qū)（如汕頭）需要取得第三方的性能檢測(cè)報(bào)告后開(kāi)展備案，具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服。

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理LED手術(shù)照明燈第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

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