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移動式LED手術(shù)照明燈備案_全國范圍辦理
發(fā)布時間 : 2023-01-13

移動式LED手術(shù)照明燈備案_全國范圍辦理

美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【摘要】2021年1230日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱目錄),根據(jù)目錄的規(guī)定,移動式LED手術(shù)照明燈屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械移動式LED手術(shù)照明燈上市前必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的備案,取得一類醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷售。美臨達醫(yī)療可全國范圍辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、出口銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案,醫(yī)療器械廣告審查等資質(zhì)備案,支持模板購買,資料定制,全流程辦理等服務(wù)!如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【移動式LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱:移動式LED手術(shù)照明燈

產(chǎn)品分類:第一類醫(yī)療器械

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。

用于手術(shù)室和治療室,對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進行局部照明。不用于眼科檢查。

【備案條件】

1.    營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的經(jīng)營范圍;

2.    生產(chǎn)場地具有房本或相關(guān)證明文件,能提供租賃協(xié)議等使用證明。

3.    生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人能提供中專以上學(xué)歷的畢業(yè)證。

4.    具備移動式LED手術(shù)照明燈的生產(chǎn)場地和生產(chǎn)設(shè)備(可以是組裝設(shè)備)。


【備案流程】

1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

2.資料蓋章;

3.網(wǎng)上申請;

4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

5.當場受理審查;

6.取得備案憑證,備案完成;

7.官網(wǎng)公示。


【備案時限】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1-2周(區(qū)域差距較大);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:1-2周(區(qū)域差距較大);


【備案資料】

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.授權(quán)委托書

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有)

3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)身份證明復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9.生產(chǎn)工藝流程圖

10.證明售后服務(wù)能力的材料

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件   

移動式LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求

移動式LED手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求


醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:


移動式LED手術(shù)照明燈


1.   產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。


2.移動式LED手術(shù)照明燈性能指標

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求,允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合適用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達到使用目的。

2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。


3.移動式LED手術(shù)照明燈檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應(yīng)單獨對應(yīng)2.1-2.6條款)


4.   術(shù)語

注:美臨達醫(yī)療可提供不同移動式LED手術(shù)照明燈的產(chǎn)品技術(shù)要求定制服務(wù)。

【在線辦理平臺】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;


【備案官費】不收費


【常見問題】

1.    企業(yè)可以只辦理產(chǎn)品備案憑證,由廠家辦理生產(chǎn)備案后,然后委托廠家生產(chǎn)嗎?

答:根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),這樣是可以的,但是根據(jù)不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東,浙江等地區(qū)已經(jīng)可以這樣辦理了;但北方一些省市還無法這樣辦理。


2.    《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中沒有規(guī)定的產(chǎn)品可以備案嗎?

答:可以先經(jīng)過省藥監(jiān)局進行《醫(yī)療器械分類界定》,取得《醫(yī)療器械分類界定告知書》判定為第一類醫(yī)療器械的,可以進行備案。


3.    沒有第三方的檢測報告,可以辦理備案嗎?

答:大部分地區(qū)沒有第三方的檢測報告是可以備案的,部分地區(qū)(如汕頭)需要取得第三方的性能檢測報告后開展備案,具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達醫(yī)療客服。


美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理移動式LED手術(shù)照明燈第一類醫(yī)療器械備案。

美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:

-模板提供

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-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案

-醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(電商平臺入駐)

-醫(yī)療器械廣告審查(電商平添推廣)

-醫(yī)療器械出口銷售備案

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


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