聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
生產(chǎn)胸部固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎?
發(fā)布時間 : 2022-08-19

生產(chǎn)胸部固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎

美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。那么生產(chǎn)胸部固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎?答案是肯定的!

根據(jù)2021版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的規(guī)定,胸部固定帶屬于一類醫(yī)療器械,按照國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號),生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后可以上市銷售。

 

【正文】

【產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱:胸部固定帶

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品簡介

適用范圍

相似名稱

03夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾 板、骨科高分 子夾板、骨科外固定夾 板、骨折 固定夾板、鼻外夾 板、胸部 固定板、肋 骨固定板、骨科手 術手部固定 板、指骨 夾板、可調(diào)式骨 傷塑料夾板、氣壓 夾板、有襯 夾板、無襯夾 板、醫(yī)用高 分子夾板、醫(yī)用 固定帶、醫(yī)用外固 定帶、骨科 固定帶、鎖骨固 定帶、肩臂固 定帶、肩部固 定帶、前臂 吊帶、手臂吊 帶、醫(yī)用 胸部固定帶、肘關節(jié) 固定帶、腕部 固定帶、腕關節(jié) 固定帶、頸 椎固定帶、腰椎 固定帶、胸 部固定帶、肋骨固定 帶、髖 關節(jié)固定帶、膝部固 定帶、踝關節(jié)固 定帶、下肢 帶、粉 狀型石膏繃帶、粘膠 型石膏繃帶、固定用 彈力束帶、石 膏襯墊、骨折固 定氣墊、肢體 固定器、關節(jié)固定 器、肩 關節(jié)固定器、臂外 展固定器、膝關節(jié) 固定器、膝關節(jié) 加壓固定器、骨盆固 定器、髕 骨加壓固定器、踝關節(jié) 固定器、足托固定 器、頭頸胸 固定器、頸椎 固定器、腰椎 固定器、胸腰椎固 定器、胸  骶固定器、骨科保 護支具、可調(diào)式 固定支具、醫(yī)用 外固定支具、頸 托、上/下肢 醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī) 用外固定支具、下肢支 具、下肢 醫(yī)用外固定支具

 

【備案主管單位】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門

 

【備案流程】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

  1. 資料蓋章;

  2. 網(wǎng)上申請;

  3. 窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

  4. 當場受理審查;

  5. 取得備案憑證,備案完成;

  6. 官網(wǎng)公示。

     

    備案結(jié)果】

第一類醫(yī)療器械備案編號告知書

 

******(備案人):

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定,提供備案編號如下:

備案編號:

產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):

備案人住所:

生產(chǎn)地址:

 

 

                                 ***

                          備案部門名稱

(蓋章)

日期:        

 

 

【備案時限】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1天-2周(區(qū)域差距較大);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:1天-2周(區(qū)域差距較大);

 

【備案資料】

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

1)產(chǎn)品備案表

2)關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3)產(chǎn)品技術要求:

4)產(chǎn)品檢驗報告

5)產(chǎn)品說明書及標簽

6)生產(chǎn)制造信息

7)符合性聲明

8)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

2)委托生產(chǎn)合同質(zhì)量協(xié)議復印件

4)其他相關文件

1生產(chǎn)備案表

2法人身份證復印件

3技術負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負

4責人學歷、職稱證明及身份證明

5生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

6廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

7主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

8質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

10)證明售后服務能力的相關材料

11經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件

 

【備案條件】

一類器械產(chǎn)品備案

一類器械生產(chǎn)備案

 按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)和有關分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的,備案人向相應的備案部門辦理備案;超出目錄內(nèi)容的,根據(jù)相關工作程序申請分類界定,明確為第一類醫(yī)療器械的,向相應的備案部門辦理備案。

1·)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 

【在線辦理鏈接】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務服務平臺;

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務服務平臺;

 

【辦理窗口】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務服務大廳受理專窗,具體地址見市政務服務網(wǎng);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務服務大廳受理專窗,具體地址見市政務服務網(wǎng);

 

【備案官費】不收費

 

備案信息公示

國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺,匯集第一類醫(yī)療器械備案信息;省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的,備案部門應當按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關信息,省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

 

 

美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

 

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務。

 戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

 美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學翻譯服務聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

 

上一條:生產(chǎn)肋骨固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎?

下一條:生產(chǎn)腰椎固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎?

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請遵守評論服務協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁