【新】2022第一類醫(yī)療器械新政策，醫(yī)用冷敷貼液體敷料受沖擊！

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2021年最后一天，NMPA（國家藥監(jiān)局）發(fā)布了第一類醫(yī)療器械的新政策，政策原文和第一類醫(yī)療器械目錄可見如下鏈接：

【20211230-國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）】

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄】

調(diào)整后的第一類醫(yī)療器械新政策都有哪些重大影響？小編來給大家詳細(xì)講解一下：

1.    對部分熱門產(chǎn)品的影響：

首當(dāng)其沖的熱門產(chǎn)品醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠，這類名稱不能繼續(xù)使用，同類產(chǎn)品可繼續(xù)使用的名稱包括：醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用退熱凝膠，產(chǎn)品名稱更加偏向醫(yī)學(xué)。該類產(chǎn)品的預(yù)期用途也被調(diào)整為：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。產(chǎn)品被局限使用與發(fā)熱患者，更加具有局限性。而且還公布了該類產(chǎn)品禁止添加的成分目錄，中藥材、天然植物的成分被禁止添加。

這意味著第一類醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了，對一類“醫(yī)美面膜”的影響最為巨大，對一類“膏藥貼”的影響同樣巨大。對該類產(chǎn)品，需按監(jiān)管要求：變更名稱，變更備案，取消備案或重新備案。

其次影響比較的產(chǎn)品就是液體敷料了，該產(chǎn)品已經(jīng)從《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中刪除，管理類別可能調(diào)整為二類醫(yī)療器械。液體敷料產(chǎn)品一直是一個被各種廠商充分利用的產(chǎn)品，其中包括部分化妝品廠商將一些精華液備案成“液體敷料”。該類產(chǎn)品的升類，將注冊門檻提高，以后該類產(chǎn)品將回歸正軌，僅用于傷口的護(hù)理。對該類產(chǎn)品，需按照監(jiān)管要求，取消備案。

眾所周知，近年來“醫(yī)美面膜”“械字號化妝品”橫行網(wǎng)絡(luò)，混淆消費者視聽，也給化妝品行業(yè)帶來不小的傷害。因此，對于封殺“第一類醫(yī)用冷敷貼”的做法，行業(yè)人士一致拍手叫好，“是該這樣，否則化妝品面膜太卷了”“良幣會多了”。

2.    新增了許多產(chǎn)品

新《一類目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個品名舉例。

3.    要求產(chǎn)品描述和預(yù)期用途更加具體化

當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

預(yù)期用途項下使用的是概括性描述。備案時，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.    凈化市場環(huán)境，為備案人制度鋪平道路

本次一類醫(yī)療器械新政策，無疑將對凈化市場環(huán)境起到至關(guān)重要的作用。先前2021年已經(jīng)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中釋放的新政策“備案人制度”還未正式的落地，其主要原因就是市場環(huán)境還不夠凈化，市場中充斥著不正規(guī)的產(chǎn)品，例如非醫(yī)療器械靠為一類醫(yī)療器械的，二三類醫(yī)療器械降類備案為一類醫(yī)療器械的，這些行為對市場來說無疑是不公平的，在這種情況下一旦實施備案人制度，無疑將這些不公平的現(xiàn)象放大數(shù)倍，造成少數(shù)廠商得利，多數(shù)廠商不得利的困境，阻礙醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，對化妝品行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)造成不良影響。新政對市場的凈化效應(yīng)，無疑將為“備案人制度”鋪平道路，相信2022年上半年，一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)即將全面展開，將進(jìn)一步降低企業(yè)成本，進(jìn)一步釋放市場活力。

總結(jié)

新政要求不合規(guī)范備案的的產(chǎn)品于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展行政區(qū)域內(nèi)新《一類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向國家藥監(jiān)局報告。

小編推測，2022年4月1日前后，備案人制度將正式落地實施，敬請期待吧~

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