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【新】部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄-20211231
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為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，以下簡稱15號令）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。
新《一類目錄》增加了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
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類別 |
具體成分舉例 |
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中藥 |
蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉 |
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化學(xué)藥物 |
硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維A酸、三氯醋酸 |
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生物制品 |
血清白蛋白、細(xì)胞因子（如重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素 |
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消毒、抗菌成分 |
次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇 |
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其他 |
殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖 |
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