【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-15 患者承載器械
1.在15 患者承載器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在15 患者承載器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質(zhì);描述時,不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在15 患者承載器械子目錄中,當預(yù)期用途項下使用類似于“在醫(yī)療診斷、治療或監(jiān)護時,用于患者體位的支撐與操作”的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》15患者承載器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“15-01-03手動手術(shù)臺(機械)”的品名舉例中對原有品名進行了規(guī)范,并增加了“普通手術(shù)臺、簡易手術(shù)臺、骨科手術(shù)臺、眼科手術(shù)臺”。
(2)“15-02-02手動診療臺及診療椅”的品名舉例中對原有品名進行了規(guī)范。
(3)“15-03-02手動病床”的品名舉例中增加了“平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床”。
(4)“15-04-02無源患者手術(shù)位置固定輔助器械”中,對“可與手術(shù)臺(床)配套使用”的產(chǎn)品描述進行了規(guī)范,并在其品名舉例中增加了“外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架”;同時增加了“手術(shù)體位墊”相關(guān)條目。
(5)“15-05-03手動推車、擔(dān)架等器械”中,對產(chǎn)品預(yù)期用途進行了規(guī)范,并在品名舉例中刪除了“手術(shù)推車、液壓升降平車”。
(6)“15-05-04簡易轉(zhuǎn)移器械”中,對產(chǎn)品預(yù)期用途進行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“移動滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊”,刪除了“患者轉(zhuǎn)移板”。
(7)“15-05-05其他轉(zhuǎn)移器械”中,增加了“醫(yī)用患者承載椅”相關(guān)條目。
(8)“15-06-02手動防壓瘡(褥瘡)墊”中,對產(chǎn)品描述進行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“醫(yī)用足氣墊”。
序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
01 |
手術(shù)臺 |
03手動手術(shù)臺(機械) |
通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、腿板等,可調(diào)節(jié)。升降形式為機械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。 |
用于常規(guī)手術(shù)、外科(神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢。 |
手術(shù)床、手術(shù)臺、手動手術(shù)床、手動手術(shù)臺、機械手術(shù)床、機械手術(shù)臺、手動機械手術(shù)床、手動機械手術(shù)臺、腳踏升降手術(shù)床、腳踏升降手術(shù)臺、機械綜合手術(shù)床、機械綜合手術(shù)臺、綜合手術(shù)臺、綜合手術(shù)床、手動機械綜合外科手術(shù)床、手動機械綜合外科手術(shù)臺、頭部操縱式機械綜合手術(shù)床、頭部操縱式機械綜合手術(shù)臺、側(cè)面操縱式機械綜合手術(shù)床、側(cè)面操縱式機械綜合手術(shù)臺、手動機械眼科手術(shù)床、手動機械眼科手術(shù)臺、手動機械骨科手術(shù)床、手動機械骨科手術(shù)臺、普通手術(shù)臺、簡易手術(shù)臺、骨科手術(shù)臺、眼科手術(shù)臺 |
I |
02 |
診療臺 |
02手動診療臺及診療椅 |
診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產(chǎn)品。 |
用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 |
診查床、診查臺、醫(yī)用診療床、醫(yī)用診療臺、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅 |
I |
03 |
醫(yī)用病床 |
02手動病床 |
通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖或腳踏等)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié),或呈板狀無法調(diào)節(jié)。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療監(jiān)護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床
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I |
03醫(yī)用嬰兒床 |
通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網(wǎng)籃和腳輪組成。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)護理、診療或轉(zhuǎn)運新生兒、嬰兒時使用。 |
醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床
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I |
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04 |
患者位置固定輔助器械 |
02無源患者手術(shù)位置固定輔助器械 |
通常由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術(shù)臺(床)配套使用。不包括各類固定護具。無源產(chǎn)品。非無菌產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為暫時使用。 |
手術(shù)頭架、手術(shù)托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術(shù)托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術(shù)體位架、膝關(guān)節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術(shù)托架、外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架
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I |
一般由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成,手動充氣。非無菌產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)中對患者的頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進行支撐和固定。
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手術(shù)體位墊 |
I |
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05 |
患者轉(zhuǎn)運器械 |
03手動推車、擔(dān)架等器械 |
通常由床面(推車面板、擔(dān)架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構(gòu)等。為單車或雙車。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者。 |
手動推車、手動推床、手動靜態(tài)搬運車、手搖式搶救車、擔(dān)架、擔(dān)架車、急救擔(dān)架、樓梯擔(dān)架、椅式擔(dān)架、折疊擔(dān)架、醫(yī)用轉(zhuǎn)運車、手術(shù)對接車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 |
I |
04簡易轉(zhuǎn)移器械 |
通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者。 |
醫(yī)用轉(zhuǎn)移板、醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊、患者搬運帶、醫(yī)用移位板、移動滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊 |
I |
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05其他轉(zhuǎn)移器械 |
通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)運、移動患者。 |
移位機(車)、電動移位機(車)、移位交接車、患者移位機 |
I |
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一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無源產(chǎn)品。 |
用于軀干、四肢癱瘓患者,保持坐姿穩(wěn)定。同時與輪椅配合使用,實現(xiàn)患者的轉(zhuǎn)運。 |
醫(yī)用患者承載椅 |
I |
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06 |
防壓瘡(褥瘡)墊 |
02手動防壓瘡(褥瘡)墊 |
通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。非電動充氣。氣墊充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。非無菌產(chǎn)品。 |
用于術(shù)后或長期坐臥患者,預(yù)防和緩解壓瘡。 |
充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫(yī)用座墊、醫(yī)用體位墊、充氣防壓瘡墊、醫(yī)用足氣墊 |
I |