【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

1.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

2.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述其材質(zhì)；描述時(shí)，不可使用“一般采用……制成”，而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”，并寫明具體的材質(zhì)。

3.在11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中，當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能”的概括性描述時(shí)，備案時(shí)，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》11醫(yī)療器械消毒滅菌器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，“11-05-02醫(yī)用清洗器”的品名舉例中增加了“醫(yī)用清洗機(jī)、內(nèi)鏡清洗機(jī)、超聲波清洗機(jī)、超聲波清洗器、超聲清洗器、醫(yī)用超聲波清洗機(jī)”。