【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

1.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

2.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述其材質(zhì)；描述時(shí)，不可使用“一般采用……制成”，而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”，并寫明具體的材質(zhì)。

3.在10 輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中，當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)”的概括性描述時(shí)，備案時(shí)，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》10輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用廢液袋”相關(guān)條目。