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醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-12-24

醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)?

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


前言:

眾所周知,醫(yī)療器械多種多樣,《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。

那么什么是醫(yī)療器械?

官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢?

如果要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢?

如果辦理這些資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?

下面呢,小編以基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包為例,向大家一一做出解釋:


1.    什么是醫(yī)療器械?

2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

  (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

 ?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

 ?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

  (四)生命的支持或者維持;

 ?。ㄎ澹┤焉锟刂?;

  (六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


2.    基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包的定義:

定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包的定義如下:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

用途定義

醫(yī)療器械分類

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)由拔出器、快裝手柄、骨科鉆頭、髓腔擴(kuò)大鉆、骨銼、試模、打入器、骨鑿、線鋸導(dǎo)引器、髓腔銼、骨撬、髖臼銼、骨科定位片、起子、測(cè)深器、導(dǎo)鉆、骨錐和持釘鉗組成。拔出器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供??煅b手柄: 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。通常由不銹鋼材料制成。用于骨折手術(shù)時(shí),與其它手術(shù)器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。以非無(wú)菌形式提供。骨科鉆頭: 通常由頭部和手柄組成,遠(yuǎn)端頭部有錐形尖端,近端有T形手柄。頭部一般由不銹鋼材料制成,手柄一般由不銹鋼、鈦或合成材料(如特氟龍)制成。用于鉆孔、攻螺紋。以非無(wú)菌形式提供。髓腔擴(kuò)大鉆: 通常為長(zhǎng)的圓柱形裝置,帶有直的螺旋或曲線的凹槽。用于擴(kuò)大髓腔。以非無(wú)菌形式提供。骨銼: 通常由銼身和手柄組成,用于銼平骨的斷端,有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。以非無(wú)菌形式提供。試模: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。以非無(wú)菌形式提供。打入器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供。骨鑿: 切削器具,由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成,或刀片為金屬材料、手柄采用合成材料(如特氟龍)。用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨。以非無(wú)菌形式提供。線鋸導(dǎo)引器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。以非無(wú)菌形式提供。髓腔銼: 通常由銼身和手柄組成,用于銼平骨的斷端,有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。骨撬: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊、撬撥。以非無(wú)菌形式提供。髖臼銼: 通常由銼身和手柄組成,用于銼平骨的斷端,有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。以非無(wú)菌形式提供。骨科定位片: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。以非無(wú)菌形式提供。起子: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供。測(cè)深器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。以非無(wú)菌形式提供。導(dǎo)鉆: 通常由手柄和導(dǎo)套組成,有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般由不銹鋼材料制成。用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。以非無(wú)菌形式提供。骨錐: 通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)中在骨骼上開(kāi)孔。以非無(wú)菌形式提供。持釘鉗: 通常由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成,鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒,鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。以非無(wú)菌形式提供。

供髖關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)用。

一類


3.    生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包,應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)?

見(jiàn)下表:

經(jīng)營(yíng)行為

所需資質(zhì)

詳細(xì)

銷售基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售

生產(chǎn)基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

(自主生產(chǎn))

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

先辦理產(chǎn)品備案,然后辦理生產(chǎn)備案

生產(chǎn)基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包(委托生產(chǎn))

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

辦理產(chǎn)品備案,然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)(產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有)代加工

進(jìn)口基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

先辦理備案,再進(jìn)行清關(guān)。

出口基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

醫(yī)療器械出口銷售備案

先辦理出口備案,然后再出口

出口到歐盟

ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到美國(guó)

FDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到日本

PFDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到韓國(guó)

KFDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包廣告

醫(yī)療器械廣告審查表

先申請(qǐng),后打廣告

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包公司認(rèn)證

ISO9001/ISO13485

認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助


4.    辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?

答案是可以的,尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本,以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包的注冊(cè)代理:

序號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)代理

優(yōu)勢(shì)

聯(lián)系方式

1

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

1.    專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)

2.    辦理速度更快捷

3.    合理的費(fèi)用預(yù)算

4.    良好的售后體驗(yàn)

5.    一對(duì)一專注服務(wù)

18210828691(微信同)

18310646553

(微信同)

2

其他代理公司

請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理

請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理



5.    醫(yī)療器械的其他定義:

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。


醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。


以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)?的全部?jī)?nèi)容了,希望大家能有所收獲!


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