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醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)及如何辦理資質(zhì)？
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)為例，向大家一一做出解釋：
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)的定義如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
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髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包) |
髖關(guān)節(jié)置換專用器械（包）由拔出器、快裝手柄、骨科鉆頭、髓腔擴(kuò)大鉆、骨銼、試模、打入器、骨鑿、線鋸導(dǎo)引器、髓腔銼、骨撬、髖臼銼、骨科定位片、起子、測(cè)深器、導(dǎo)鉆、骨錐和持釘鉗組成。拔出器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供?？煅b手柄: 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。通常由不銹鋼材料制成。用于骨折手術(shù)時(shí)，與其它手術(shù)器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。以非無(wú)菌形式提供。骨科鉆頭: 通常由頭部和手柄組成，遠(yuǎn)端頭部有錐形尖端，近端有T形手柄。頭部一般由不銹鋼材料制成，手柄一般由不銹鋼、鈦或合成材料（如特氟龍）制成。用于鉆孔、攻螺紋。以非無(wú)菌形式提供。髓腔擴(kuò)大鉆: 通常為長(zhǎng)的圓柱形裝置，帶有直的螺旋或曲線的凹槽。用于擴(kuò)大髓腔。以非無(wú)菌形式提供。骨銼: 通常由銼身和手柄組成，用于銼平骨的斷端，有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。以非無(wú)菌形式提供。試模: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。以非無(wú)菌形式提供。打入器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供。骨鑿: 切削器具，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成，或刀片為金屬材料、手柄采用合成材料（如特氟龍）。用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨。以非無(wú)菌形式提供。線鋸導(dǎo)引器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。以非無(wú)菌形式提供。髓腔銼: 通常由銼身和手柄組成，用于銼平骨的斷端，有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。骨撬: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊、撬撥。以非無(wú)菌形式提供。髖臼銼: 通常由銼身和手柄組成，用于銼平骨的斷端，有扁平和彎曲等型式。銼身一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。以非無(wú)菌形式提供。骨科定位片: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。以非無(wú)菌形式提供。起子: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。以非無(wú)菌形式提供。測(cè)深器: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。以非無(wú)菌形式提供。導(dǎo)鉆: 通常由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般由不銹鋼材料制成。用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。以非無(wú)菌形式提供。骨錐: 通常由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)中在骨骼上開(kāi)孔。以非無(wú)菌形式提供。持釘鉗: 通常由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般由不銹鋼材料制成。用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。以非無(wú)菌形式提供。 |
供髖關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)用。 |
一類 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見(jiàn)下表：
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經(jīng)營(yíng)行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
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銷售髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包) |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
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生產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包) （自主生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
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生產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)（委托生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
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進(jìn)口髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包) |
先辦理備案，再進(jìn)行清關(guān)。 |
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出口髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包) |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
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出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到美國(guó) |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到韓國(guó) |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請(qǐng)，后打廣告 |
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髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)的注冊(cè)代理：
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序號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 |
優(yōu)勢(shì) |
聯(lián)系方式 |
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1 |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì) 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費(fèi)用預(yù)算 4. 良好的售后體驗(yàn) 5. 一對(duì)一專注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
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2 |
其他代理公司 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械髖關(guān)節(jié)置換專用器械(包)及如何辦理資質(zhì)？的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲！
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