抑菌漱口液消毒產(chǎn)品備案辦事指南（抑菌漱口液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福?/span>

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1.什么消毒產(chǎn)品需要進行備案

（1）   屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品的需要進行備案。

（2）   抑菌漱口液屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品，是需要進行備案的。

辦理條件：

（1）不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品

（2）符合《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生標準的規(guī)定、要求。

2.抑菌漱口液備案辦理流程是怎樣的？

A.準備檢測樣品并進行檢測

B.起草申報資料

C.網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳資料并提價審核

D.窗口遞交紙質(zhì)材料

E.受理

F.審核決定

G.網(wǎng)上備案平臺公示備案信息 （備案完成衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章）

檢測時間：約1-3月

審批時間：約2周。

3. 抑菌漱口液備案申請人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請必備條件：

（1）、營業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售；

（2）、生產(chǎn)或委托生產(chǎn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品；

（3）、可提供產(chǎn)品企業(yè)標準或質(zhì)量標準及產(chǎn)品檢測報告；

（4）、進口產(chǎn)品可提供在華責任單位授權(quán)書及在華責任單位營業(yè)執(zhí)照；

（5）、進口產(chǎn)品可提供原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

4. 抑菌漱口液備案申請資料

5. 抑菌漱口液備案證書有效期限：第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

6.辦理依據(jù)：

第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風險類別進行管理。

第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。

第四條 產(chǎn)品責任單位應(yīng)當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

7. 抑菌漱口液備案辦理窗口聯(lián)系方式：

8. 抑菌漱口液備案注意事項

消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

注：消毒產(chǎn)品分類

　　第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

9.聯(lián)系美臨達

美臨達醫(yī)療（curvaturedrive.com）

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