抑菌婦潔液消毒產品備案辦事指南（抑菌婦潔液消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福?/span>

美臨達全國范圍專業(yè)辦理消毒產品備案（消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福?，客服?lián)系電話：18210828691（微信同）

1.什么消毒產品需要進行備案

（1）   屬于第一、第二類消毒產品的需要進行備案。

（2）   抑菌婦潔液屬于第一、第二類消毒產品，是需要進行備案的。

辦理條件：

（1）不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品

（2）符合《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《健康相關產品命名規(guī)定》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒技術規(guī)范》、《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》等法律法規(guī)和相關衛(wèi)生標準的規(guī)定、要求。

2.抑菌婦潔液備案辦理流程是怎樣的？

A.準備檢測樣品并進行檢測

B.起草申報資料

C.網上備案信息服務平臺上傳資料并提價審核

D.窗口遞交紙質材料

E.受理

F.審核決定

G.網上備案平臺公示備案信息 （備案完成衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章）

檢測時間：約1-3月

審批時間：約2周。

3. 抑菌婦潔液備案申請人需要滿足什么條件？

辦理產品備案申請必備條件：

（1）、營業(yè)執(zhí)照含消毒產品生產或銷售；

（2）、生產或委托生產第一類、第二類消毒產品；

（3）、可提供產品企業(yè)標準或質量標準及產品檢測報告；

（4）、進口產品可提供在華責任單位授權書及在華責任單位營業(yè)執(zhí)照；

（5）、進口產品可提供原產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；

4. 抑菌婦潔液備案申請資料

5. 抑菌婦潔液備案證書有效期限：第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

6.辦理依據(jù)：

第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。

第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè)，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。

7. 抑菌婦潔液備案辦理窗口聯(lián)系方式：

8. 抑菌婦潔液備案注意事項

消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

注：消毒產品分類

　　第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

9.聯(lián)系美臨達

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