2021版醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

    一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件；境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。

（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

2.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

4.延續(xù)注冊產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

5.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品技術要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。

（三）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

三、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。