CFDA認(rèn)證之美國進口一類醫(yī)療器械備案注冊

【摘要】CFDA即國家食品藥品監(jiān)督管理局，從境外美國進口一類醫(yī)療器械到中國境內(nèi)上市，需要進行CFDA認(rèn)證后方可進口。一類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較低，實行常規(guī)備案管理即可控制風(fēng)險的產(chǎn)品，那么該如何進行備案注冊呢，下面小編來給大家詳細(xì)講解一下:

01美國進口一類醫(yī)療器械定義

美國進口一類醫(yī)療器械是指中國大陸以外的國家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，美國進口到中國大陸銷售，港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照美國進口一類醫(yī)療器械管理。

02美國進口一類醫(yī)療器械備案注冊介紹

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來，一類醫(yī)療器械的注冊，不在實行注冊審批制度，僅須到國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，即可進口銷售。

辦理的美國進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì)；

03美國進口一類醫(yī)療器械注冊主管部門：

CFDA/NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局

04美國進口一類醫(yī)療器械備案資料

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風(fēng)險分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

（4）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（5）臨床評價資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（6）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。美國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。美國進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

（7）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（8）證明性文件

1．境外備案人提供：上市證明（FSC/CFG/CFS/CE等）及生產(chǎn)資質(zhì)（ISO13485/GMP certificate）。

2.境內(nèi)代理人提供：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.代理人委托書

4.代理人承諾書

（9）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

05產(chǎn)品注冊資料形式審查注意事項

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 外文文件需進行簽字公證，中文文件需代理人蓋章。

06第一類醫(yī)療器械注冊官方收費

無官費

07美國進口第一類醫(yī)療器械注冊時限

官方審批：1個工作日

總時限： 1個月

08美國進口第一類醫(yī)療器械注冊常見問題

1問：美國進口一類醫(yī)療器械備案憑證有效期是多長時間？

1答：美國進口一類醫(yī)療器械備案備案憑證沒有有效期限定，一次備案可長期使用（直至政策變動）

2問：美國進口一類醫(yī)療器械有沒有不能添加的成分？

2答：美國進口一類醫(yī)療器械不能添加具有藥理學(xué)、免疫學(xué)的成分，具體可咨詢美臨達(dá)客服（微信：18210828691）

3問：美國進口一類醫(yī)療器械檢測報告是否需要第三方出具？

3答：企業(yè)有能力自檢的，可以提供自檢報告。

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