美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

美國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)銷售的一類醫(yī)療器械。

根據(jù)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）相關(guān)法規(guī)，進(jìn)口到中國(guó)銷售的一類醫(yī)療器械，需要辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢，下面小編逐步為大家解析。

1.   什么是一類醫(yī)療器械

（1）  在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2）  在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3）  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

2.   進(jìn)口一類醫(yī)療器械辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備外文備案材料

B.外文資料進(jìn)行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請(qǐng)

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

G.制證發(fā)證（完成）。

3.   備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件：

（1）、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件（美國(guó)上市證明：DOC聲明）；

（2）、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明（美國(guó)生產(chǎn)資質(zhì)證明：ISO 13485）

（3）、境外生產(chǎn)商可對(duì)外文資料進(jìn)行簽字公證；

（4）、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測(cè)報(bào)告；

（5）、境內(nèi)代理人需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4.   申請(qǐng)資料

5.   備案時(shí)限

法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。

總時(shí)限約2周-1個(gè)月。主要時(shí)間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時(shí)間，所頒發(fā)備案憑證長(zhǎng)期有效。

6.   辦理窗口聯(lián)系方式：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

以上就本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲~

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