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一類醫(yī)療器械備案-美臨達醫(yī)療
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【摘要】根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊備案的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后可以上市銷售。
【正文】
【備案主管單位】
進口一類醫(yī)療器械備案：國家藥品監(jiān)督管理部門
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門
【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.官網(wǎng)公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.官網(wǎng)公示。
【備案時限】
進口一類醫(yī)療器械備案：約1周-1個月；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件
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【備案條件】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1）、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件（德國上市證明：DOC聲明）； （2）、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明（德國生產(chǎn)資質(zhì)證明：ISO 13485） （3）、境外生產(chǎn)商可對外文資料進行簽字公證； （4）、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測報告； （5）、境內(nèi)代理人需提供營業(yè)執(zhí)照； | 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 | （1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 |
【備案成果】
【在線辦理鏈接】
進口一類醫(yī)療器械備案：國家藥品監(jiān)督管理部門政務服務平臺；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務服務平臺；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務服務平臺；
【辦理窗口】
進口一類醫(yī)療器械備案：
國家藥品監(jiān)督管理部門：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼：100053
咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網(wǎng)；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網(wǎng)；
【備案官費】不收費
【備案服務費】
進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：1.2W-2W/備案證書；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：5K-1W/備案證書；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：5K-1W/備案證書
以美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)服務費報價為參考，咨詢微信美臨達客服（Wechat：18210828691）可享8折優(yōu)惠。
【備案常見問題】
【我們的優(yōu)勢】
【定義】
一類醫(yī)療器械：風險較低的醫(yī)療器械；以下屬于一類醫(yī)療器械：
在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。
在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。
常見產(chǎn)品包括：移動式細胞分選儀，部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等；
進口一類醫(yī)療器械：顧名思義，進口一類醫(yī)療器械是從境外進口到中國境內(nèi)銷售的一類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品已在原產(chǎn)國取得上市證明及生產(chǎn)資質(zhì)；港澳臺一類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照進口一類醫(yī)療器械管理；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：顧名思義，國產(chǎn)一類醫(yī)療器械是國內(nèi)企業(yè)作為生產(chǎn)商，在中國境內(nèi)取得上市證明的一類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品屬于國產(chǎn)一類醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械備案：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械實行備案制，需取得備案憑證后方可上市銷售。這里所說的備案有三種：
進口一類醫(yī)療器械：需進行進口一類醫(yī)療器械備案；
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：需進行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；
委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械：進行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；
美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務。
戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
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