韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證指南_在線(xiàn)咨詢(xún)

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證指南基本信息：

咨詢(xún)事項(xiàng)：ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

法定辦結(jié)時(shí)間：無(wú)

咨詢(xún)型式：網(wǎng)上咨詢(xún)/現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)

官方收費(fèi)：是

咨詢(xún)結(jié)果：ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證網(wǎng)上咨詢(xún)網(wǎng)址：

指南點(diǎn)擊進(jìn)入

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證受理機(jī)構(gòu)：

□藥品監(jiān)督部門(mén)（國(guó)家級(jí)）  □中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)站

□衛(wèi)生健康管理部門(mén)（省級(jí)） □藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省級(jí)）

□韶關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) □韶關(guān)行政審批部門(mén)  □韶關(guān)藥品監(jiān)督部門(mén)

?認(rèn)證機(jī)構(gòu)

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)準(zhǔn)：

事項(xiàng)1:-申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 事項(xiàng)2:-已取得相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）； 事項(xiàng)3:-申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品或服務(wù)定型且成批生產(chǎn)。事項(xiàng)4:-申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫(xiě)整理。事項(xiàng)5:-在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品或服務(wù)無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

從業(yè)項(xiàng)目和須取得的資質(zhì)如下：一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn): 《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》+《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》+《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售：《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售：《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。（對(duì)于生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)流程：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿(mǎn)前需進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。認(rèn)證的流程如下：1）初次認(rèn)證的流程

1-企業(yè)提交《認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心；2-認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請(qǐng)；3-成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；4-檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。5-認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)；6-認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書(shū)》中英文雙語(yǔ)證書(shū)；7-組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

2）年度監(jiān)督檢查1-認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；2-檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。3-認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)；4-年度監(jiān)督檢查每年一次。

3）復(fù)評(píng)認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證材料：

（1）質(zhì)量手冊(cè)（Quality manual）（ISO13485）。（2）程序文件（Quality Program Document）。（3）受控文件3.1公司制度匯編(System Document)3.2記錄文件(Record Document)3.3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(Work Instruction)3.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operation Practice。3.5其他文件（Other Document）

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證聯(lián)系方式：

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1.醫(yī)療器械注冊(cè)。2.一類(lèi)醫(yī)療器械備案。3.臨床試驗(yàn)咨詢(xún)。4.質(zhì)量管理體系咨詢(xún)。5.化妝品咨詢(xún)。6.食品資質(zhì)。7.消毒產(chǎn)品備案咨詢(xún)。8.配套服務(wù)。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)區(qū)域：

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韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)期限：

快至1月內(nèi)完成申請(qǐng)。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)價(jià)格：

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