韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定辦事指南_在線辦理

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定辦事指南基本信息：

辦理事項：醫(yī)療器械分類界定

法定辦結(jié)時間：無（工作日）

辦理型式：網(wǎng)上辦理

官方收費：否

審批結(jié)果：醫(yī)療器械分類界定建議書/醫(yī)療器械分類界定告知書

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定網(wǎng)上辦理網(wǎng)址：

辦事指南點擊進入

在線辦理點擊進入

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定受理機構(gòu)：

□衛(wèi)生健康管理部門（省級） ?藥品監(jiān)督管理部門（省級）

□韶關(guān)市場監(jiān)督管理部門 □韶關(guān)行政審批部門  □韶關(guān)藥品監(jiān)督部門

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定受理標準：

（1）企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照； （2）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn)；（3）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定辦事流程：

網(wǎng)上辦理流程：

1.在線填報：申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。2.寄送紙質(zhì)材料：在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄到廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（地址：韶關(guān)市越秀區(qū)東風東路753號之二2222房，郵編：510080），郵寄單備注：“分類界定材料”。 3.辦理進度查詢：申請人登錄”醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)“，在”操作欄“中點擊”查看流程圖“，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

線下辦理流程：

暫無。

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定申請材料：

（1）分類界定登記表。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。（3）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。（4）進口產(chǎn)品上市證明材料。（5）資料真實性自我保證聲明。（6） 其他補充資料。

韶關(guān)醫(yī)療器械分類界定窗口辦理聯(lián)系方式：

廣東省藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理大廳

辦理地點：廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳任一窗口

辦公電話：020-37886014

辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，周一至周四下午13：00—17：00(法定節(jié)假日除外)

位置指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵一號線、五號線楊箕站D出口，途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

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快至3月內(nèi)完成申請。

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