一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案_指南

美臨達(dá)醫(yī)療全國(guó)范圍內(nèi)專(zhuān)業(yè)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，辦理一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證件，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，用于識(shí)別產(chǎn)品的名稱、用途、描述、有效期及生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)等信息的證明文件，證明該產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，具有法律效力。

備案的含義為備案人對(duì)產(chǎn)品備案資料進(jìn)行提交，并作出相關(guān)承諾，對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

這里所說(shuō)的備案，指的是第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

生產(chǎn)類(lèi)型

自行生產(chǎn)：須辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見(jiàn)第一類(lèi)醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理?xiàng)l件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

1. 主管部門(mén)：

一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門(mén)不一致，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

2. 辦事指南：

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

3. 辦理方式：

咨詢主管部門(mén)辦理方式，一般有以下幾種：

-窗口辦理：

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤當(dāng)場(chǎng)下證；

-網(wǎng)上辦理：

備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳?？傊瑐浒溉讼葘?zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書(shū)。

-郵寄辦理：

備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，將備案證書(shū)回郵給備案人，無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。

4. 資料準(zhǔn)備：

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：

準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，即可申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

辦理結(jié)果：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料

1）產(chǎn)品備案資料：

（1）備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)，填寫(xiě)后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫(xiě)，根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告，形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫(xiě)審核及發(fā)布，要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

（3）技術(shù)要求：

技術(shù)要求指標(biāo)：

1）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標(biāo)，參考同類(lèi)產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

（4）檢驗(yàn)報(bào)告

需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說(shuō)明及同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)指導(dǎo)原則編寫(xiě)。

（7）生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。

（8）證明性文件

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，聲明提交資料的真實(shí)性。

準(zhǔn)備好以上資料，即可申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí)，需提供委托書(shū)。

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

咨詢方式

參見(jiàn)各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門(mén)公開(kāi)聯(lián)系方式

聯(lián)系美臨達(dá)代辦一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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