醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊(cè)流程，希望對(duì)您有所收獲。

一、醫(yī)療器械是什么？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、簡(jiǎn)介：

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)。

2、審核部門：

2.1、境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到國(guó)家藥品監(jiān)督部門辦理；

2.2、境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督部門辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)流程

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