[指南]如何編寫醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)?

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一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是什么？

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

三、體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容

關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?/span>

1、產(chǎn)品名稱；

2、包裝規(guī)格；

3、預(yù)期用途；

4、檢驗(yàn)原理；

5、主要組成成分；

6、儲(chǔ)存條件及有效期；

7、適用儀器；

8、樣本要求；

9、檢驗(yàn)方法；

10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；

11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；

12、檢驗(yàn)方法的局限性；

13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；

14、注意事項(xiàng)；

15、標(biāo)識(shí)的解釋；

16、參考文獻(xiàn)；

17、基本信息；

18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；

19、說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：

1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；

2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；

3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；

5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；

6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

五、參考法規(guī)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二 ）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）

（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

（六）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（七）《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號(hào)）

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