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一次性使用無(wú)菌拉鉤醫(yī)療器械注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療
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一次性使用無(wú)菌拉鉤產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
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通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于鉤拉組織或皮膚。 |
一次性使用無(wú)菌拉鉤 |
醫(yī)療器械注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定的復(fù)雜過(guò)程。
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī)：
1. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）
2. 20141001-《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))
3. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）
4. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
醫(yī)療器械檢測(cè)：
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有源醫(yī)療器械常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目 |
性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定） 電氣安全通用要求（GB 9706.1） 電氣系統(tǒng)安全通用要求（GB 9706.15） 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法（GB/T 14710） 電磁兼容通用要求（YY 0505） |
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有源診斷設(shè)備常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目 |
性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定） 電氣安全通用要求（GB 4793.1） 電氣安全特殊要求（GB 4793.9） 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法（GB/T 14710） 電磁兼容通用要求（GB/T 18268.1） 電磁兼容特殊要求（GB/T 18268.26） 電氣設(shè)備安全專用要求（YY 0648） |
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無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目 |
性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定） 生物學(xué)評(píng)價(jià)（GB/T 16886） |
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醫(yī)療器械軟件常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目 |
通用要求（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定） 質(zhì)量要求（GB/T 25000.51） 專用要求（YY 0775（如適用）） 安全要求（YY 0709（如適用）YY 0637（如適用） YY 0721（如適用）） |
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體外診斷試劑常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目 |
性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定） |
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：
醫(yī)療器械受理前流程：
（1）醫(yī)療器械樣品生產(chǎn)
（2）醫(yī)療器械送檢
（3）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（或臨床評(píng)價(jià)）
醫(yī)療器械受理及受理后流程：
國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-4.審評(píng)中心-5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可（符合條件）-9.批件送達(dá)
進(jìn)口醫(yī)療器械及國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達(dá)
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求
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【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 |
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制定機(jī)關(guān) |
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 |
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依據(jù)名稱 |
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發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） |
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
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法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 |
第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。【收起】 |
醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：
二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：
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序號(hào) |
材料名稱 |
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1 |
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表 |
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申報(bào)資料目錄 |
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2 |
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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3 |
產(chǎn)品綜述資料 |
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生產(chǎn)制造安全信息 |
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4 |
臨床評(píng)價(jià)資料 |
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5 |
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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6 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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7 |
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
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8 |
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) |
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最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
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9 |
符合性聲明 |
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授權(quán)委托書(shū) |
醫(yī)療器械注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：
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序號(hào) |
省份 |
首次注冊(cè)費(fèi) |
變更注冊(cè)費(fèi) |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi) |
實(shí)施日期 |
|
1 |
遼寧 |
50000 |
21000 |
21000 |
2020.07.01 |
|
2 |
云南 |
42800 |
17500 |
17500 |
2018.04.03 |
|
3 |
貴州 |
42900 |
17600 |
17600 |
2017.12.22 |
|
4 |
廣西 |
75700 |
31600 |
31400 |
2017.12.29 |
|
5 |
重慶 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.16 |
|
6 |
四川 |
39500 |
16500 |
16500 |
2017.12.01 |
|
7 |
湖南 |
50400 |
21140 |
21000 |
2019.04.11 |
|
8 |
廣東 |
57260 |
23940 |
23800 |
2019.01.13 |
|
9 |
黑龍江 |
57600 |
24160 |
24000 |
2017.08.01 |
|
10 |
天津 |
0 |
0 |
0 |
2019.01.01 |
|
11 |
寧夏 |
15000 |
6500 |
6500 |
2020.01.01 |
|
12 |
江蘇 |
59150 |
24710 |
24570 |
2018.12.19 |
|
13 |
河北 |
72300 |
30300 |
30000 |
2016.11.11 |
|
14 |
吉林 |
0 |
0 |
0 |
2020.02.10 |
|
15 |
陜西 |
0 |
0 |
0 |
2020.01.01 |
|
16 |
安徽 |
50050 |
20930 |
20790 |
2019.11.1 |
|
17 |
浙江 |
65730 |
22008 |
21840 |
2020.7.1-2020.12.31 |
|
18 |
北京 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.01 |
|
19 |
內(nèi)蒙古 |
0 |
0 |
0 |
2019.09.17 |
|
20 |
山東 |
82200 |
34400 |
34100 |
2016.04.01 |
|
21 |
海南 |
83000 |
34400 |
34100 |
2016.03.01 |
|
22 |
上海 |
65730 |
27510 |
27300 |
2018.10. 01 |
|
23 |
江西 |
54670 |
22890 |
22680 |
2020.02.21 |
|
24 |
福建 |
57700 |
24200 |
23900 |
2018.09.20 |
|
25 |
山西 |
42315 |
16275 |
16275 |
2020.04.17 |
|
26 |
湖北 |
0 |
0 |
0 |
2016.07.26 |
|
27 |
河南 |
0 |
0 |
0 |
|
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
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-醫(yī)療器械備案服務(wù)
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