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內窺鏡用針醫(yī)療器械注冊指南-美臨達醫(yī)療
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊服務！聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
內窺鏡用針產品信息
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產品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
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通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 |
手術中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 |
內窺鏡用針、內窺鏡吸引活檢針、內窺鏡活體取樣針、內窺鏡組織樣本取樣器 |
醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的復雜過程。
安徽省醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：
1. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）
2. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)
3. 20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）
4. 20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
醫(yī)療器械檢測：
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有源醫(yī)療器械常見檢測項目 |
性能檢測（依據(jù)國行標或自行制定） 電氣安全通用要求（GB 9706.1） 電氣系統(tǒng)安全通用要求（GB 9706.15） 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法（GB/T 14710） 電磁兼容通用要求（YY 0505） |
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有源診斷設備常見檢測項目 |
性能檢測（依據(jù)國行標或自行制定） 電氣安全通用要求（GB 4793.1） 電氣安全特殊要求（GB 4793.9） 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法（GB/T 14710） 電磁兼容通用要求（GB/T 18268.1） 電磁兼容特殊要求（GB/T 18268.26） 電氣設備安全專用要求（YY 0648） |
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無源醫(yī)療器械常見檢測項目 |
性能檢測（依據(jù)國行標或自行制定） 生物學評價（GB/T 16886） |
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醫(yī)療器械軟件常見檢測項目 |
通用要求（依據(jù)國行標或自行制定） 質量要求（GB/T 25000.51） 專用要求（YY 0775（如適用）） 安全要求（YY 0709（如適用）YY 0637（如適用） YY 0721（如適用）） |
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體外診斷試劑常見檢測項目 |
性能檢測（依據(jù)國行標或自行制定） |
醫(yī)療器械注冊的基本流程：
醫(yī)療器械受理前流程：
（1）醫(yī)療器械樣品生產
（2）醫(yī)療器械送檢
（3）醫(yī)療器械臨床試驗（或臨床評價）
醫(yī)療器械受理及受理后流程：
國產第二類醫(yī)療器械注冊流程：
1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫(yī)療器械注冊管理處-6.質量體系核查-7.行政審批-8.準予許可（符合條件）-9.批件送達
進口醫(yī)療器械及國產第三類醫(yī)療器械注冊流程：
1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.質量體系核查-5.許可決定-6.批件送達
醫(yī)療器械注冊的基本要求
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【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
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制定機關 |
中華人民共和國國務院 |
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依據(jù)名稱 |
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發(fā)布號令（文號） |
中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
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法條（具體規(guī)定）內容 |
第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。【收起】 |
醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：
二三類醫(yī)療器械注冊資料：
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序號 |
材料名稱 |
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1 |
第二類醫(yī)療器械產品首次注冊申請表 |
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申報資料目錄 |
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2 |
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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3 |
產品綜述資料 |
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生產制造安全信息 |
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4 |
臨床評價資料 |
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5 |
產品風險分析資料 |
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6 |
產品技術要求 |
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7 |
產品注冊檢驗報告 |
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8 |
產品說明書 |
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最小銷售單元的標簽設計樣稿 |
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9 |
符合性聲明 |
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授權委托書 |
醫(yī)療器械注冊證的收費標準（僅供參考）：
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序號 |
省份 |
首次注冊費 |
變更注冊費 |
延續(xù)注冊費 |
實施日期 |
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1 |
遼寧 |
50000 |
21000 |
21000 |
2020.07.01 |
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2 |
云南 |
42800 |
17500 |
17500 |
2018.04.03 |
|
3 |
貴州 |
42900 |
17600 |
17600 |
2017.12.22 |
|
4 |
廣西 |
75700 |
31600 |
31400 |
2017.12.29 |
|
5 |
重慶 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.16 |
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6 |
四川 |
39500 |
16500 |
16500 |
2017.12.01 |
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7 |
湖南 |
50400 |
21140 |
21000 |
2019.04.11 |
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8 |
廣東 |
57260 |
23940 |
23800 |
2019.01.13 |
|
9 |
黑龍江 |
57600 |
24160 |
24000 |
2017.08.01 |
|
10 |
天津 |
0 |
0 |
0 |
2019.01.01 |
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11 |
寧夏 |
15000 |
6500 |
6500 |
2020.01.01 |
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12 |
江蘇 |
59150 |
24710 |
24570 |
2018.12.19 |
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13 |
河北 |
72300 |
30300 |
30000 |
2016.11.11 |
|
14 |
吉林 |
0 |
0 |
0 |
2020.02.10 |
|
15 |
陜西 |
0 |
0 |
0 |
2020.01.01 |
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16 |
安徽 |
50050 |
20930 |
20790 |
2019.11.1 |
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17 |
浙江 |
65730 |
22008 |
21840 |
2020.7.1-2020.12.31 |
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18 |
北京 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.01 |
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19 |
內蒙古 |
0 |
0 |
0 |
2019.09.17 |
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20 |
山東 |
82200 |
34400 |
34100 |
2016.04.01 |
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21 |
海南 |
83000 |
34400 |
34100 |
2016.03.01 |
|
22 |
上海 |
65730 |
27510 |
27300 |
2018.10. 01 |
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23 |
江西 |
54670 |
22890 |
22680 |
2020.02.21 |
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24 |
福建 |
57700 |
24200 |
23900 |
2018.09.20 |
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25 |
山西 |
42315 |
16275 |
16275 |
2020.04.17 |
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26 |
湖北 |
0 |
0 |
0 |
2016.07.26 |
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27 |
河南 |
0 |
0 |
0 |
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美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。
戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
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