【滇昆械備】云南昆明第一類醫(yī)療器械備案如何辦理？

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一、第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械注冊，一類器械不需要注冊及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理局辦理備案，即可生產銷售。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產品備案及第一類醫(yī)療器械生產備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

二、第一類醫(yī)療器械備案辦理條件

（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

三、云南昆明一類醫(yī)療器械備案流程

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1-2周）

四、云南昆明一類醫(yī)療器械備案資料

1）產品備案資料：

（1）備案表：一般在政務服務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風險分析：需根據(jù)產品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY/T 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風險均得到控制。

（3）技術要求：

技術要求指標：

1）產品規(guī)格型號/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標，參考同類產品性能，指定相關指標及檢驗方法。

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產品建議委托有資質的檢測機構進行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告

從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產品臨床使用情況對比說明及同類產品不良事件情況說明等方面進行評價。

（6）產品說明書及標簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（7）生產制造信息

詳細描述生產過程相關情況。

（8）證明性文件

提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產品目錄及相關法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

準備好以上資料，即可申請第一類醫(yī)療器械產品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

2）云南昆明第一類醫(yī)療器械生產備案資料：

（1）     生產備案表

在政務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）     法人身份證復印件

（3）     技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）     生產質量負責人等一覽表

（5）     廠房產權證明和租賃協(xié)議

（6）     主要生產設備和檢驗設備目錄

主要生產設備：生產線等

主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等

（7）     質量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求編寫。

（8）     產品生產工藝

（9）     經辦人授權書及身份證復印件

五、辦理依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

六、注意事項

 依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）的相關要求：列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品的，均應按26號公告的規(guī)定進行產品備案。

七、咨詢方式

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯(lián)系方式

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