【新烏械備】新疆烏魯木齊第一類醫(yī)療器械備案如何辦理？

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一、第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械注冊，一類器械不需要注冊及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理局辦理備案，即可生產(chǎn)銷售。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、第一類醫(yī)療器械備案辦理條件

（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

三、新疆烏魯木齊一類醫(yī)療器械備案流程

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1-2周）

四、新疆烏魯木齊一類醫(yī)療器械備案資料

1）產(chǎn)品備案資料：

（1）備案表：一般在政務服務網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風險分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY/T 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風險均得到控制。

（3）技術(shù)要求：

技術(shù)要求指標：

1）產(chǎn)品規(guī)格型號/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標及檢驗方法。

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告

從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進行評價。

（6）產(chǎn)品說明書及標簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（7）生產(chǎn)制造信息

詳細描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

（8）證明性文件

提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

準備好以上資料，即可申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

2）新疆烏魯木齊第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料：

（1）     生產(chǎn)備案表

在政務網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）     法人身份證復印件

（3）     技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）     生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

（5）     廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）     主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

主要生產(chǎn)設備：生產(chǎn)線等

主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等

（7）     質(zhì)量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。

（8）     產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）     經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件

五、辦理依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

六、注意事項

 依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）的相關(guān)要求：列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應按26號公告的規(guī)定進行產(chǎn)品備案。

七、咨詢方式

參見各辦理地政務服務網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

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