山東國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定辦理指南-美臨達醫(yī)療

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一、醫(yī)療器械分類界定基本信息

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號) 第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)本條例第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

三、分類界定遞交資料：

1.   分類界定登記表

2.   產(chǎn)產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖

4.   資料真實性自我保證聲明

5.   其他資料

四、分類界定申請流程：

（1）準備申請材料；

（2）系統(tǒng)填寫登記表；

（3）資料蓋章；

（4）上傳分類界定系統(tǒng)；

（5）資料審理與告知

五、分類界定結果：

1.    不屬于醫(yī)療器械；

2.    屬于一類醫(yī)療器械

3.    屬于二類醫(yī)療器械

4.    屬于三類醫(yī)療器械

六、收費情況：

本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

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