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青海國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定辦理指南-美臨達(dá)醫(yī)療
發(fā)布時(shí)間 : 2021-04-13

青海國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定辦理指南-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)專業(yè)辦理國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

一、醫(yī)療器械分類界定基本信息

辦理事項(xiàng):

國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定

主管部門:

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

法定辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日(部分地區(qū))

辦理方式:

政務(wù)大廳窗口辦理/網(wǎng)上辦理/快遞辦理

審批是否收費(fèi):

否,主管藥監(jiān)部門不收取其他費(fèi)用

是否需要臨床

/

辦理結(jié)果:

醫(yī)療器械分類界定申請告知書

本證有效期:

/

是否需要檢測

可提供

服務(wù)對象:

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)商

費(fèi)用

政府不收費(fèi)

承諾辦結(jié)時(shí)間:

12個(gè)工作日(部分地區(qū))

受理?xiàng)l件

1)申請企業(yè)所在地為所在省轄區(qū),企業(yè)性質(zhì)為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照;

2)申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn);

3)申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。

辦理流程:

1.準(zhǔn)備申請材料;2.系統(tǒng)填寫申請;3.資料蓋章;4.資料上傳分類界定系統(tǒng);5.資料郵寄至所在地省級藥品監(jiān)督部門;6.審理辦結(jié)

辦理部門聯(lián)系方式

參考政務(wù)服務(wù)網(wǎng)/藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站聯(lián)系方式。

 

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680) 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依據(jù)本條例第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

 

三、分類界定遞交資料:

1.   分類界定登記表

2.   產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿)

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4.   資料真實(shí)性自我保證聲明

5.   其他資料

 

四、分類界定申請流程:

1)準(zhǔn)備申請材料;

2)系統(tǒng)填寫登記表;

3)資料蓋章;

4)上傳分類界定系統(tǒng);

5)資料審理與告知

 

五、分類界定結(jié)果:

1.    不屬于醫(yī)療器械;

2.    屬于一類醫(yī)療器械

3.    屬于二類醫(yī)療器械

4.    屬于三類醫(yī)療器械

 

六、收費(fèi)情況:

本申請事項(xiàng),主管藥監(jiān)部門不收取任何費(fèi)用。

 

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