一、背景依據(jù)

　　按照《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)【2018】35號）和國家藥監(jiān)局《關于貫徹落實“證照分離”進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》（藥監(jiān)綜械注【2018】43號）要求，為加快和優(yōu)化注冊質量體系審查工作，我局參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號），結合我市產業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，出臺我市境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序。

　　二、主要內容

　?。ㄒ唬┙M成部分

　　《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》共二十條，從注冊質量管理體系核查的申報到核查重點、相關要求、相關部門職責進行了明確。

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　　明確對注冊申請人提交的注冊質量管理體系核查，應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查。

　　申報產品與原有已通過核查產品具有相同或相近的工作原理、預期用途，基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。? ??

　?。ㄈ┻m用范圍

　　本市轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

　?。ㄋ模﹫?zhí)行標準

　　按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄等要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

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　　1.醫(yī)療器械注冊申請人在注冊申請受理后，應根據(jù)受理通知要求向審評認證中心提交體系核查資料。

　　2.質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

　　三、政策中涉及的關鍵詞解釋

　　質量管理體系核查：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），應當建立與產品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。藥監(jiān)部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

　　四、新舊政策差異對比

　　具體實施部門的差異：

　　原規(guī)定是原市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。

　　新規(guī)定是重慶市醫(yī)療器械技術審評認證中心（以下簡稱審評認證中心）負責體系核查現(xiàn)場檢查工作的組織實施。

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