重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理暫行辦法》的通知

各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，局屬各檢查局，市藥品技術(shù)評審認證中心，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，局機關(guān)有關(guān)處室：

　　現(xiàn)將《醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理暫行辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?重慶市藥品監(jiān)督管理局 

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2019年11月13日

重慶市藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理暫行辦法

第一章　總　則

　　第一條　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2013〕266號）等法規(guī)要求，為加強對我市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，制定本辦法。

　　第二條　本辦法的醫(yī)療器械第三方物流是指接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械倉儲和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　第三條　本辦法適用于本市轄區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運服務(wù)的法人企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

　　第四條　重慶市藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批管理和監(jiān)督管理工作，區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第五條　本市鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運服務(wù)。

　　第六條　醫(yī)療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開辦條件。

　　第七條　取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務(wù)。經(jīng)營一類醫(yī)療器械和持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均可委托第三方物流儲運服務(wù)。

第二章　開辦條件

　　第八條　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行管理，需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，申請醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)質(zhì)量負責人具有3年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗；經(jīng)營不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方物流企業(yè)，需具備相應(yīng)產(chǎn)品的倉儲條件。

　　第九條　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備以下從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件：

　　（一）應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流儲運全過程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實施相關(guān)記錄等。

　?。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。企業(yè)計算機信息平臺應(yīng)當由倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。計算機信息平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、發(fā)貨數(shù)據(jù)同步交換。加強計算機管理，確保數(shù)據(jù)存儲、網(wǎng)頁交換的完整性和風險可追溯。

　?。ㄈ┚哂信c產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當具備冷鏈運輸條件。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械倉儲區(qū)域應(yīng)有嚴格的界限，不同經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械的倉儲區(qū)域應(yīng)相對固定，不得混租。

　　第十條　申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流和計算機專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的專科及?？埔陨蠈W(xué)歷人員或國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的人員不得少于1人，計算機相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或計算機中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、獲得計算機網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書不得少于1人。

　　第十一條　申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備不少于3000m2 的庫房和與產(chǎn)品儲運要求的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備;恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國際《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個，平均每個拆零揀選貨位規(guī)格為300mm*300mm*600mm。

　　第十二條　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）設(shè)置物流倉儲設(shè)施的，應(yīng)按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕223號）的要求辦理。

第三章　開辦程序

　　第十三條　申請開辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當填寫《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申請表》（見附件1），并按規(guī)定向市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)申請材料（見附件2）。

　　第十四條　行政審批部門接受申報資料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)對企業(yè)申報資料進行審查。不符合開辦要求的，出具《不予受理通知書》并說明原因。申報資料不齊的，出具《補正材料通知書》，一次性告知企業(yè)需補正的全部內(nèi)容。符合要求的，出具《受理通知書》，并按程序開展現(xiàn)場審查。

　　第十五條　現(xiàn)場檢查部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)，完成對申報資料的技術(shù)審查。需要補充資料的，書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成補充材料。

　　第十六條　通過技術(shù)審查后，對于首次申請，現(xiàn)場檢查剖門應(yīng)組織對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場進行檢查；對于延續(xù)申請的，必要時也可以組織現(xiàn)場檢查。

　　第十七條　現(xiàn)場檢查部門對申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要進行現(xiàn)場檢查的，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成以下工作：制定現(xiàn)場檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查，開展綜合評定。

　　第十八條　現(xiàn)場檢查部門應(yīng)當組織相關(guān)專家，按照《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)審查驗收標準》對申請企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進行專業(yè)評價，形成第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告（報告需明確企業(yè)是否符合驗收標準要求）提交行政審批部門。

　　第十九條　行政審批部門收到《第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告》和相關(guān)資料之日起10個工作日內(nèi)，應(yīng)對綜合評定結(jié)論和相關(guān)資料進行審核，如符合要求，則核發(fā)給企業(yè)《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》；如不符合要求，則應(yīng)以書面通知的形式向企業(yè)告知結(jié)果并說明理由。

　　第二十條　申辦企業(yè)所在區(qū)縣市場監(jiān)管部門按照市局《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的要求，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加相應(yīng)的“醫(yī)療器械第三方物流儲存運輸服務(wù)”。

第四章　委托與受托

　　第二十一條　受托方（即已取得《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的企業(yè)）只能對在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營備案憑證上生產(chǎn)、經(jīng)營范圍中的產(chǎn)品開展受托儲存配送服務(wù)（一類醫(yī)療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經(jīng)營的產(chǎn)品必須符合受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核定的經(jīng)營范圍。

　　第二十二條　委托方（即需要委托儲運業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有醫(yī)療器械第三方物流儲運資質(zhì)的企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，可不另設(shè)倉庫。

　　第二十三條　委托方和受托方雙方要簽定“委托協(xié)議”?！拔袇f(xié)議”約定的委托期限應(yīng)當在一年以上，包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”、“質(zhì)量責任”等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容，且附有“委托產(chǎn)品目錄”。

　　第二十四條　接受本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應(yīng)在與第三方物流企業(yè)簽訂醫(yī)療器械儲存配送服務(wù)委托合同后，向委托方注冊所在地市場監(jiān)管局辦理庫房地址變更手續(xù)（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應(yīng)提交委托合同），經(jīng)批準后委托方企業(yè)方可按照第三方物流企業(yè)確認的產(chǎn)品范圍，由第三方物流企業(yè)為其進行醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)。委托方企業(yè)注冊地區(qū)縣市場監(jiān)管局在委托企業(yè)庫房變更核準后，應(yīng)同時將批準結(jié)果函告市藥品監(jiān)管局和受托方企業(yè)注冊地區(qū)縣市場監(jiān)管局。

第五章　質(zhì)量管理與責任

　　第二十五條　受托方、委托方在簽訂委托協(xié)議后，應(yīng)在業(yè)務(wù)正式開展前將有關(guān)擬開展的業(yè)務(wù)情況分別報委托方和被委托方所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局備案。

　　第二十六條　受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其儲運及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超范圍受托。企業(yè)要加強運輸能力建設(shè)，確保違規(guī)風險防控，嚴禁委托方企業(yè)搞“自提運輸”。

　　第二十七條　接受外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托的，應(yīng)按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫的規(guī)定辦理。

　　第二十八條　經(jīng)營企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)倉儲，又未按規(guī)定向監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更倉庫地址的行為。經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理。

　　第二十九條? 超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的，報所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局辦理相應(yīng)的變更或備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局依法處理。

　　第三十條　在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時報告市藥品監(jiān)督管理局并抄送委托方和受托方所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。

　　第三十一條　對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當以現(xiàn)場檢查為主，對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的生產(chǎn)企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局直屬檢查局負責；對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的經(jīng)營企業(yè)，由區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負責。

　　第三十二條　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督抽驗、不良事件調(diào)查等工作應(yīng)予積極配合。

　　第三十三條　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)通過加強入庫驗收等手段加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

　　第三十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為委托方應(yīng)承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方應(yīng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的責任和義務(wù)。

第六章　附　則

　　第三十五條　本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十六條　本辦法自印發(fā)之日起施行。

附件1重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申請表.doc

附件2重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申請材料目錄.doc

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