北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》的通知

發(fā)布時(shí)間：2020年08月31日

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕265號(hào)

　　各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)范管理，保證臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）等法規(guī)文件，我局組織制定了《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》，現(xiàn)予以印發(fā)。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年8月31日

　　北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南

　　第一章  總則

　　第一條 為指導(dǎo)臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)范管理，保證臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)），制定本指南。

　　第二條 本指南適用于本市申辦者開展的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)開展前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程管理及臨床試驗(yàn)后處理等環(huán)節(jié)的要求進(jìn)行規(guī)范。本指南不適用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理和醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理。

　　第三條 本指南所稱試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　第四條 申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用負(fù)責(zé)。

　　第二章  臨床試驗(yàn)開展前準(zhǔn)備

　　第五條 申辦者提供的臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，持具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)。

　　第六條 申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理、療效及安全性。

　　第七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”字樣。

　　第八條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)操作規(guī)程，包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用、處理、回收等環(huán)節(jié)。

　　第九條 列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，申辦者在開展臨床試驗(yàn)前還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

　　第十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審批同意，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同并向北京市藥品監(jiān)督管理局備案后方可開展。

　　第三章  臨床試驗(yàn)實(shí)施過程管理

　　第十一條 倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)后，申辦者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和運(yùn)輸過程符合要求，并做好交接記錄，記錄至少包括：臨床試驗(yàn)名稱、申辦者名稱、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及地址、試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)或序列號(hào)、滅菌日期、有效期等）、產(chǎn)品數(shù)量、運(yùn)輸條件等內(nèi)容。

　　第十二條 研究者應(yīng)當(dāng)核對(duì)接收的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與交接記錄信息一致，記錄至少包括：申辦者名稱、臨床試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)或序列號(hào)、滅菌日期、有效期等）、產(chǎn)品數(shù)量、運(yùn)輸條件等內(nèi)容，核對(duì)無誤后雙方簽名、填寫日期。

　　第十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與試驗(yàn)用醫(yī)療器械品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施，專人負(fù)責(zé)管理，并做好儲(chǔ)存記錄。

　　第十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)參與試驗(yàn)的工作人員進(jìn)行試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用管理培訓(xùn)。參與試驗(yàn)的工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求及技術(shù)指標(biāo)等，了解試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，按照臨床試驗(yàn)方案、產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求科學(xué)合理使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

　　第十五條 申辦者承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用，研究者不得向受試者收取。試驗(yàn)用醫(yī)療器械原則上只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)受試者。

　　第十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者在使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)做好發(fā)放記錄，記錄至少包括：申辦者名稱、臨床試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)或序列號(hào)、滅菌日期、有效期等）、產(chǎn)品數(shù)量、發(fā)放日期、交接雙方簽名、日期等內(nèi)容。

　　第十七條 研究者應(yīng)當(dāng)在每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)做好使用記錄，記錄至少包括：受試者信息、試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)或序列號(hào)、滅菌日期、有效期等）、使用日期、使用情況等內(nèi)容。

　　第十八條 臨床試驗(yàn)過程中，申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在影響受試者安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，并向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)消除后，涉及臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等材料相關(guān)內(nèi)容修改的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后方可繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)。

　　第十九條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、處置。發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定上報(bào)相關(guān)部門。

　　第四章  臨床試驗(yàn)后處理

　　第二十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保所使用的、廢棄的或者返還的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與申辦者提供的一致，記錄至少包括: 申辦者名稱、臨床試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)或序列號(hào)等）、返還產(chǎn)品數(shù)量、日期、交接雙方簽名等內(nèi)容。

　　第二十一條 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理，并留存相關(guān)記錄。

　　第二十二條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)妥善保存臨床試驗(yàn)資料，并確保信息具有可追溯性。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年，申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。

　　第五章  附 則

　　第二十三條 本指南由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十四條 本指南自2020年9月1日起施行。

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