關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知(國食藥監(jiān)許[2010]393號)

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國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

　　為進一步規(guī)范化妝品行政許可技術(shù)審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術(shù)審評要點》及《化妝品技術(shù)審評指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 　　附件：1．化妝品技術(shù)審評要點

　　2．化妝品技術(shù)審評指南

 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一○年九月二十八日

附件1：

化妝品技術(shù)審評要點

　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評要點。

 　　第二條　本技術(shù)審評要點適用于首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評工作。

 　　第三條　化妝品技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進行。

 　　第四條　技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。

 　　第五條　化妝品技術(shù)審評有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開。

　　第二章　技術(shù)要求

 　　第六條　申報資料應(yīng)當(dāng)真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

　　第七條　申報產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

　　第八條　申請表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

 　　第九條　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)同時提供外文名稱。

　　第十條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時明確申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。

 　　第十一條　進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝，并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝。進口產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

　　申報國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計包裝。

　　第十二條　產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。

　　第十三條　申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗規(guī)范等有關(guān)要求。

　　第十四條　申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南及相關(guān)要求。

　　第十五條　功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻資料，相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻應(yīng)明確支持所宣稱的功效。

　　第十六條　申報資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實、合法，并符合相關(guān)要求。

 　　第三章　判定原則

　　第十七條　申報產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。

　　第十八條　申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：

　　需要補充試驗的；

　　需要申報單位提供解釋說明的；

　　需由第三方出具證明文件的；

　　其他需要修改、補充資料的情況。

 　　第十九條　申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

　　申報資料或樣品不真實的。

　　1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

　　2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的；

　　3．提供虛假第三方證明文件的；

　　4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

 　5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；

　　6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

　　7．其他申報資料或樣品不真實的情況。

　　產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

　　1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

　　2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

　　檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

　　依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

　　生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

　　產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

　　補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。

　　已作出建議不批準(zhǔn)審評結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

　　產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

　　申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

　　其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

　　第四章　附　則

　　第二十條　本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第二十一條　未按化妝品相關(guān)程序申報的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 第二十二條　化妝品新原料的技術(shù)審評要求另行規(guī)定。

　　第二十三條　本技術(shù)審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第二十四條　本技術(shù)審評要點自發(fā)布之日起實施。

　　附件2：

　　化妝品技術(shù)審評指南

　　為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報受理規(guī)定和化妝品技術(shù)審評要點等制定本技術(shù)審評指南。

　　一、產(chǎn)品中文名稱

　　產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。

　　命名依據(jù)中應(yīng)提供申報產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

　　產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

　　產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

　　產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。

　　二、送審樣品

　　產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過小而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

　　進口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

　　送審樣品的產(chǎn)品包裝內(nèi)容應(yīng)與申報資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。

　　三、產(chǎn)品配方

　　產(chǎn)品配方總體要求

　　1．產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號不小于宋體小五號。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)；進口產(chǎn)品配方以許可檢驗機構(gòu)確認的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

　　2．產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量；復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。

　　3．產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對中文譯文進行公證。

　　原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語。

　　4．配方組分的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

　　5．著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號，無CI號的除外。

　　6．生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗機構(gòu)確認的產(chǎn)品配方不能修改。

　　7．多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請進行防曬功能檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。

　　每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品申報資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測報告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測報告復(fù)印件。

　　8．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　9．凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。

　　產(chǎn)品配方原料要求

　　1．產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

　　2．產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適用范圍、限制條件、要求和限量。

　　3．產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

　4．防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

　　非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評估，并證明其安全性。

　　5．產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

　　6．凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號。

　　7．產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。

　　8．永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

　　9．產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

　　功效成分要求

　　1．申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻資料，相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻應(yīng)明確支持申報所宣稱的功效。

　　2．功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。

　　四、生產(chǎn)工藝要求

　　提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。

　　工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。

　　五、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

　　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)。

　　質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。

　　各指標(biāo)計量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

　　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

　　燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

　　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標(biāo)及其具體控制要求。進口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條、、項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。

　　申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。

　　六、產(chǎn)品包裝

　　產(chǎn)品設(shè)計包裝

　1．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

　　產(chǎn)品中文名稱。

　　產(chǎn)品批號和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

　　凈含量。

　　生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

　　進口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或地區(qū)的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號。

　　按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

　　2．產(chǎn)品包裝所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

　　3．產(chǎn)品包裝不得含有以下內(nèi)容：

　　適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；

　　抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

　　使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

　　功效宣稱超出其定義范圍；

　　以“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)” 或“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”等名義，或以化妝品檢驗機構(gòu)和檢驗報告等名義進行宣傳;

　　虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費者；

　　其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

　　4．標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測PFA值；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測抗UVA能力參數(shù)–臨界波長或測定PFA值，臨界波長檢測結(jié)果大于或等于370nm時可以標(biāo)注廣譜，小于370nm時不得標(biāo)注廣譜。

　　5．防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

　　防曬類產(chǎn)品可以不標(biāo)注SPF值；

　　所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)注防曬效果；

　　所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間，其標(biāo)注值不得高于實測值；

　　所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)注SPF30+，不得標(biāo)注實測值；所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，最大只能標(biāo)注SPF30。

　　宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后SPF值，若同時標(biāo)注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標(biāo)注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標(biāo)注浴前SPF值。

　　6．防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

　　產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分小于2，不得標(biāo)注UVA防曬效果；

　　產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在2～3之間，可標(biāo)注PA+或PFA實測值的整數(shù)部分；

　　產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在4～7之間，可標(biāo)注PA++或PFA實測值的整數(shù)部分；

　　產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)注PA+++或PFA實測值的整數(shù)部分。

　　進口產(chǎn)品原包裝

　　1．申報產(chǎn)品配方組分不得與原包裝標(biāo)注的原料不相符。

　　2．原包裝標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報產(chǎn)品時不得改變其適用人群。

　　3．原包裝標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產(chǎn)品時不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

　　4．原包裝顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。

　　5．原包裝中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，應(yīng)在中文標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。

　　6．原包裝標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

　　7．除注冊商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝為準(zhǔn)。必要時，參考產(chǎn)品原包裝的內(nèi)容。

　　原包裝標(biāo)注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。

　　發(fā)用類產(chǎn)品原包裝標(biāo)注“去屑”用途的，申報時應(yīng)提供去屑劑項目檢測報告。

　　防曬類產(chǎn)品原包裝標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗報告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

　　以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝的標(biāo)注減免檢測試驗項目。

　　原包裝若標(biāo)注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣，或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書中予以解釋說明。

　　七、衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗

　　許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。

　　許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

　　許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

　　衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

　　化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測定值不得超過相應(yīng)規(guī)定的限值。

　　檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構(gòu)檢驗。

　　多色號產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗規(guī)范進行每個產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗。

　　多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別測定衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。產(chǎn)品配方中不含微生物抑制作用的產(chǎn)品應(yīng)測定微生物指標(biāo)。

　　產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的申報產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測報告。

　　八、毒理學(xué)安全性評價

　　審核要點

　　1．許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。

　　2．許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

　　3．許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

　　4．進行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不得進行人體安全性試驗。

　　5．防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

　　產(chǎn)品包裝中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測SPF值；

　　提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

　　對于多色號系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。

　　結(jié)果判定原則

　　1.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴要求。

　　2.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應(yīng)和皮膚光毒性。

　　3.申報產(chǎn)品的致突變組合試驗應(yīng)為陰性。

　　九、人體安全性評價

　　人體安全性檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范有關(guān)要求。

　　非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)進行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應(yīng)。

　　人體封閉型斑貼試驗

　　除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進行人體封閉型斑貼試驗。

　　30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

　　皮膚開放型斑貼試驗

　　粉狀特殊用途化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗。

　　30例受試者中1級皮膚不良反應(yīng)不得多于5例，2級皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)1例以上。

　　人體試用試驗安全性評價

　　育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價。

　　1．育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

　　2．脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上1級皮膚不良反應(yīng)，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應(yīng)。

　　人體安全性檢驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)檢驗。

　　十、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估資料

　　化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料的審評應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估指南的要求。

　　審核要點

　　1.凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認可。

　　2.風(fēng)險評估報告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風(fēng)險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格。

　　3.國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評價報告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

　　國外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風(fēng)險物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

　　4.一個原料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

　　十一、其他

　　本技術(shù)審評指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　行政許可檢驗報告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請人根據(jù)化妝品技術(shù)審評意見，向相應(yīng)檢驗機構(gòu)提出，行政許可檢驗機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

　　技術(shù)審評不僅限于本技術(shù)審評指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)定。

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