辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的周期、費(fèi)用以及時間

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口一類醫(yī)療器械實行備案制管理，在進(jìn)口時首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號告知書）。進(jìn)口時收貨人向申報地海關(guān)進(jìn)行申報，海關(guān)核驗申報材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案的周期、費(fèi)用以及時間。

【辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的周期、時間】

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，進(jìn)口一類醫(yī)療器械實施備案制管理，申請材料滿足要求當(dāng)場即可完成備案，取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。根據(jù)小編的經(jīng)驗，進(jìn)口一類備案周期約為1個月，具體分為以下幾個部分：

1.   起草進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案文件：1周左右

2.   英文文件較國外公證處公證：2周左右

3.   資料郵寄：1周左右

4.   遞交資料，完成備案：1-2天

【辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的費(fèi)用】

辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案國家局是不收費(fèi)的，但是辦理過程中可能產(chǎn)生如下費(fèi)用：

1.   備案服務(wù)費(fèi)：您如果找第三方備案代理機(jī)構(gòu)，如美臨達(dá)服務(wù)費(fèi)單品約1w/證書。

2.   資料翻譯費(fèi)：由于進(jìn)口產(chǎn)品的部分資料是屬于英文或其他語種的，因此可能產(chǎn)生部分資料翻譯費(fèi)，翻譯費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)100元-200元/千中文字符。

注：美臨達(dá)服務(wù)費(fèi)中包含中英互譯的費(fèi)用，可以給您剩下一筆翻譯費(fèi)。

3.   資料公證費(fèi)：因為外文資料需要國外進(jìn)行公證，因此可能產(chǎn)生一筆資料公證費(fèi)，約幾千元人民幣。

4.   資料郵寄費(fèi)：外文資料需要郵寄到國內(nèi)，因此可能產(chǎn)生一筆資料郵寄費(fèi)，約幾百元人民幣。

5.   資料打印費(fèi)：資料打印可能產(chǎn)生材料打印費(fèi)，約幾十元人民幣。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案后，企業(yè)可以獲得備案號，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注備案號。備案號的格式為“國械備+年份+流水號”，例如“國械備20230001”

證書樣本

【結(jié)語】辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案是保障公眾健康和安全的重要措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，及時辦理備案手續(xù)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇合法、專業(yè)的代理服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案辦理，避免因操作不當(dāng)?shù)仍蛟斐刹槐匾膿p失。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進(jìn)口至中國境內(nèi)均可以辦理。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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