ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備哪些材料？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理ISO13485體系認(rèn)證，聯(lián)系方式：18301026613（微信同）！

【摘要】：經(jīng)常有客戶咨詢?cè)趺崔k理ISO13485的體系認(rèn)證證書，一般是招標(biāo)或者出口有要求的時(shí)間才會(huì)咨詢辦理。那么辦理ISO13485證書有什么用？企業(yè)要不要提前辦理ISO13485證書？辦理9001認(rèn)證證書的周期、費(fèi)用、時(shí)間情況。辦理需要準(zhǔn)備什么材料以及辦理ISO13485的常見問題。小編在咨詢公司任職，對(duì)ISO13485的相關(guān)內(nèi)容比較了解，下面小編來給大家介紹一下吧。

【ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備哪些材料】

準(zhǔn)備ISO13485現(xiàn)場審核需要提供以下材料：

1.文件審核結(jié)果和文檔控制：文件審核是環(huán)境管理體系審核的第一關(guān)，需要準(zhǔn)從ISO13485文件審核要求的說明建立、審閱和維護(hù)的管理體系。

2.質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)管理及達(dá)成情況記錄：指環(huán)境管理目標(biāo)或計(jì)劃的設(shè)立與實(shí)施情況記錄，考察企業(yè)的環(huán)境管理進(jìn)度。

3.管理層會(huì)議記錄：包括會(huì)議日期、會(huì)議議程、闡述結(jié)果、復(fù)審結(jié)果等。記錄展顯示管理層綜合了環(huán)境體系的文化。很多管理層要求每年在一定時(shí)間內(nèi)召開管理層會(huì)議。

4.內(nèi)部審核：排污企業(yè)應(yīng)受一定的許可證審核，其他企業(yè)需要選擇方面機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境管理的內(nèi)部審核。審核過程要求審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，真實(shí)有效和完整。

5.針對(duì)問題和不良感覺的預(yù)防和糾正措施文件：是企業(yè)預(yù)防問題、糾正過程中的解題措施，參考ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法等。

6.紀(jì)錄控制文檔：指紀(jì)錄控制程序文件、紀(jì)錄文件等基礎(chǔ)文件。

7.培訓(xùn)記錄：包括生產(chǎn)操作培訓(xùn)、中層干部培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)等內(nèi)容。

8.各級(jí)政策認(rèn)證或提醒文件。

9.主要及輔助過程文件：過程指導(dǎo)要求、方法操作程序、相關(guān)記錄，標(biāo)準(zhǔn)的建立有利于企業(yè)及時(shí)了解工作、作業(yè)、操作流程等。

10.信息文件：對(duì)公司環(huán)境透明化表示的流程框架圖、環(huán)評(píng)等環(huán)境信息。

以上是ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備的基礎(chǔ)材料，具體要求可能會(huì)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求有所不同。企業(yè)應(yīng)該積極備齊資料，并按要求進(jìn)行整理、排版并提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。

【結(jié)語】ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，辦理ISO13485證書是需要企業(yè)全力配合，因?yàn)檫@關(guān)系到企業(yè)的質(zhì)量和品牌。美臨達(dá)專業(yè)辦理ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，聯(lián)系方式：18301026613。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于ISO13485等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證，成功案例多，辦理更放心。

聯(lián)系方式：18301026613（微信同）

【公司介紹】

美臨達(dá)的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

美臨達(dá)秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

以上僅作為知識(shí)分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者，解答更多！