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深圳企業(yè)辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案常見問題

美臨達(dá)，專業(yè)代理深圳一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

一、常見問題

問：哪些企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？ 答：在深圳市轄區(qū)內(nèi)從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的主體，包括深圳市內(nèi)注冊的法人單位或其非法人分支機(jī)構(gòu)、以及在深圳市轄區(qū)以外注冊的法人單位或其分支機(jī)構(gòu)，需要進(jìn)行一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

問：申請一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要準(zhǔn)備哪些材料？ 答：需要準(zhǔn)備以下材料：醫(yī)療器械備案申請表格、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽等相關(guān)技術(shù)資料、生產(chǎn)場地、工藝流程圖、工藝文件及原材料來源等生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、申報(bào)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件、申報(bào)產(chǎn)品研制情況介紹以及其他相關(guān)資料。

問：申請一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的流程是什么？ 答：首先需要在深圳市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)登記，并打印《受理通知書》；然后按照《受理通知書》的要求準(zhǔn)備申請材料，并提交申請材料到深圳市市場監(jiān)督管理委員會總機(jī)電話預(yù)約辦理時(shí)間；后按照預(yù)約的時(shí)間和地點(diǎn)，提交申請材料到深圳市行政服務(wù)大廳市場監(jiān)督管理委員會分廳。審批部門會對申請材料進(jìn)行審查，并在10個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。對于符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)場給予備案，并核發(fā)備案證明；對于不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。獲得備案證明后，可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“粵械注準(zhǔn)”等字樣的標(biāo)志。

問：辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的時(shí)間和價(jià)-格是多少？ 答：辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的時(shí)間為7-10個工作日，具體時(shí)間根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的審批周期而定。至于價(jià)-格，不同情況的備案價(jià)-格可能不同，具體可咨詢相關(guān)部門。

二、注意事項(xiàng)

申請材料必須真實(shí)有效，否則可能會導(dǎo)致審批不通過。

對于不符合備案要求的，申請方需要一次性補(bǔ)正全部內(nèi)容，否則需要重新提交申請。

申請方需配合審批部門的審查，遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。

如有其他問題或疑慮，請隨時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或相關(guān)部門咨詢。

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