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深圳辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案所需資料時(shí)間

美臨達(dá)，專(zhuān)業(yè)代理深圳一類(lèi)醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

一、申請(qǐng)資料

醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表格。

申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽等相關(guān)技術(shù)資料。

生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝流程圖、工藝文件及原材料來(lái)源等生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。

申報(bào)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。

申報(bào)產(chǎn)品研制情況介紹。

其他相關(guān)資料。

二、申請(qǐng)流程

在深圳市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)登記，并打印《受理通知書(shū)》。

按照《受理通知書(shū)》的要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。

提交申請(qǐng)材料到深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)總機(jī)電話預(yù)約辦理時(shí)間。

按照預(yù)約的時(shí)間和地點(diǎn)，提交申請(qǐng)材料到深圳市行政服務(wù)大廳市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)分廳。

審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。

對(duì)于符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)給予備案，并核發(fā)備案證明；對(duì)于不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

獲得備案證明后，可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“粵深械備”等字樣的標(biāo)志。

三、辦理時(shí)間

辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案的時(shí)間為7-10個(gè)工作日，具體時(shí)間根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的審批周期而定。

如有疑問(wèn)，可向?qū)徟块T(mén)咨詢。

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