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美臨達,專業(yè)代理深圳一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
在深圳市轄區(qū)內從事一類醫(yī)療器械生產的主體,包括深圳市內注冊的法人單位或其非法人分支機構、以及在深圳市轄區(qū)以外注冊的法人單位或其分支機構(以下簡稱“申請人”)。
二、申請材料
醫(yī)療器械備案申請表格;
申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及標簽等相關技術資料;
生產場地、工藝流程圖、工藝文件及原材料來源等生產質量管理文件;
申報企業(yè)的質量手冊、程序文件等質量管理體系文件;
申報產品研制情況介紹;
其他相關資料。。
提交申請材料到深圳市市場監(jiān)督管理委員會總機電話預約辦理時間。
按照預約的時間和地點,提交申請材料到深圳市行政服務大廳市場監(jiān)督管理委員會分廳。
審批部門對申請材料進行審查,并在10個工作日內作出是否給予備案的決定。
對于符合備案要求的,應當場給予備案,并核發(fā)備案證明;對于不符合備案要求的,應當一次性告知需要補正的全部內容。
獲得備案證明后,可在產品包裝上標注“粵械注準”等字樣的標志。
四、注意事項
申請材料應當真實、準確、完整,申請人需簽字蓋章。
如有特殊情況,可向審批部門提出延長期限的申請。
對于已獲得備案證明的一類醫(yī)療器械,如需變更備案信息,應當及時向審批部門提出申請。
如有疑問,可向審批部門咨詢。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療,專注于深圳一類醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理深圳一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。
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【公司介紹】
公司的宗旨是幫助國內外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產品、食品等產品推向市場。
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