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【代寫(xiě)】GB9706.1高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS文檔&設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔目錄
美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證！聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！
【摘要】隨著GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及其系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB9706.1高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS（可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）文檔和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔又有了新的要求！在撰寫(xiě)GB9706.1高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS（可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）文檔和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔時(shí)，需要確保相關(guān)文件的全面性和合規(guī)性，以滿足標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，下面小編來(lái)給大家整理相關(guān)文件的目錄，以供開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)人員參考。如果您再送檢時(shí)缺乏以上文件，美臨達(dá)亦可進(jìn)行代寫(xiě)！
【正文】
【0.高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械簡(jiǎn)介】
高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械是一種先進(jìn)的醫(yī)療診斷設(shè)備。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于疾病的診斷與治療，為醫(yī)生提供了更為準(zhǔn)確、安全、有效的治療手段。
以下是高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械的簡(jiǎn)介：
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產(chǎn)品名稱 |
工作原理 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 |
預(yù)期用途 |
類別 |
有源/無(wú)源 |
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高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 |
用于高頻電凝手術(shù)，通過(guò)內(nèi)窺鏡引導(dǎo)，使用高頻電能凝固或切割組織。 |
用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過(guò)內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。 |
在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。 |
三類 |
有源 |
【1.什么是PEMS？】
PEMS（Programmable Electrical Medical System，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）是指一種通過(guò)軟件編程來(lái)控制電氣醫(yī)療設(shè)備的功能和性能的系統(tǒng)。在高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械中，PEMS可能涉及操作、顯示以及設(shè)備的控制等多個(gè)方面。PEMS的引入，使得高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械的操作更加智能化、自動(dòng)化，提高了設(shè)備的準(zhǔn)確性和效率。
【2.高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS文檔目錄】
軟件名稱：高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械軟件
軟件發(fā)布版本：V1
軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z
X：數(shù)值從1 增加到9，重要功能的增加/變化和GUI 的整體更改，位置數(shù)值增加；
Y：數(shù)值從1 增加到9，簡(jiǎn)單的功能添加/變化，以及GUI 字體、顏色等簡(jiǎn)單變化時(shí)，位置數(shù)值增加；
Z：數(shù)值增加到1-9，糾錯(cuò)，位置數(shù)值增加；
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序號(hào) |
文件編號(hào) |
文件名稱 |
簡(jiǎn)介 |
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1 |
SW-XKAJ-01 |
軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃 |
該文件詳細(xì)規(guī)劃了軟件開(kāi)發(fā)的整體流程、時(shí)間表和關(guān)鍵里程碑。 |
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2 |
SW-XKAJ-02 |
軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(shū) |
詳細(xì)描述了軟件的功能需求、性能需求、接口需求等，是軟件開(kāi)發(fā)的基石。 |
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3 |
SW-XKAJ-03 |
軟件測(cè)試計(jì)劃 |
制定了軟件測(cè)試的策略、方法、資源和時(shí)間表，確保軟件質(zhì)量。 |
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4 |
SW-XKAJ-04 |
軟件配置管理計(jì)劃 |
規(guī)定了軟件配置管理的流程、方法和工具，確保軟件版本的一致性和可控性。 |
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5 |
SW-XKAJ-05 |
軟件配置管理報(bào)告 |
記錄了軟件配置管理的執(zhí)行情況，包括變更記錄、版本狀態(tài)等。 |
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6 |
SW-XKAJ-06 |
軟件體系構(gòu)架 |
描述了軟件的總體結(jié)構(gòu)、模塊劃分、接口關(guān)系等，是軟件設(shè)計(jì)的核心。 |
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7 |
SW-XKAJ-07 |
軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明書(shū) |
詳細(xì)說(shuō)明了軟件的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，包括數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法、模塊接口等。 |
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8 |
SW-XKAJ-08 |
軟件維護(hù)計(jì)劃 |
規(guī)劃了軟件的維護(hù)策略、資源分配和時(shí)間表，確保軟件的持續(xù)可用性。 |
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9 |
SW-XKAJ-09 |
軟件缺陷管理 |
定義了軟件缺陷的識(shí)別、記錄、跟蹤和解決流程。 |
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10 |
SW-XKAJ-10 |
PEMS開(kāi)發(fā)生命周期 |
描述了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的開(kāi)發(fā)流程、階段和關(guān)鍵活動(dòng)。 |
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11 |
SW-XKAJ-11 |
軟件確認(rèn)計(jì)劃 |
制定了軟件確認(rèn)的策略、方法、資源和時(shí)間表，確保軟件滿足需求。 |
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12 |
SW-XKAJ-12 |
軟件確認(rèn)報(bào)告 |
記錄了軟件確認(rèn)的結(jié)果，包括測(cè)試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論。 |
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13 |
SW-XKAJ-13 |
軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方案 |
規(guī)劃了軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證活動(dòng)、方法和資源。 |
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14 |
SW-XKAJ-14 |
軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 |
記錄了軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論。 |
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15 |
SW-XKAJ-15 |
軟件生存周期過(guò)程文檔 |
全面描述了軟件從需求分析到維護(hù)的各個(gè)階段的過(guò)程和方法。 |
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16 |
SW-XKAJ-16 |
軟件描述文檔 |
詳細(xì)描述了軟件的功能、性能、接口和限制等，用于軟件的理解和評(píng)估。 |
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17 |
SW-XKAJ-17 |
可追溯性分析報(bào)告 |
分析了軟件需求、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和測(cè)試之間的可追溯性，確保需求被正確實(shí)現(xiàn)。 |
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18 |
SW-XKAJ-18 |
軟件版本命名規(guī)則 |
規(guī)定了軟件版本的命名方法和規(guī)則，確保版本命名的清晰和一致性。 |
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19 |
SW-XKAJ-19 |
軟件設(shè)計(jì)變更記錄 |
記錄了軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中的變更請(qǐng)求、審批和實(shí)施情況。 |
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20 |
QP-10-R10 |
軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄 |
記錄了軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的評(píng)審活動(dòng)、結(jié)果和改進(jìn)措施。 |
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21 |
SW-XKAJ-20 |
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 |
規(guī)劃了軟件項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、方法和資源。 |
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22 |
SW-XKAJ-21 |
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
記錄了風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控。 |
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23 |
SW-XKAJ-22 |
風(fēng)險(xiǎn)管理自查表 |
用于自我評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的執(zhí)行情況和效果。 |
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24 |
SW-XKAJ-23 |
可用性報(bào)告 |
評(píng)估了軟件的可用性，包括用戶界面的友好性、操作便捷性等。 |
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25 |
SW-XKAJ-24 |
可用性工程文檔檢查表 |
用于檢查可用性工程文檔的完整性和合規(guī)性。 |
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26 |
SW-XKAJ-25 |
可用性工程文件 |
包含了可用性工程的相關(guān)文檔，如用戶研究、原型設(shè)計(jì)等。 |
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27 |
SW-XKAJ-26 |
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)文檔自查表 |
用于自我評(píng)估PEMS文檔的完整性和合規(guī)性。 |
【3.什么是高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔】
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔是高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS開(kāi)發(fā)過(guò)程中不可或缺的一部分。它記錄了從產(chǎn)品概念提出到最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程，包括設(shè)計(jì)目標(biāo)、需求分析、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測(cè)試驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔的目的是確保產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程可追溯、可驗(yàn)證，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
【4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔目錄】
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序號(hào) |
文件編號(hào) |
文件名稱 |
簡(jiǎn)介 |
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1 |
QP-10-R01 |
市場(chǎng)需求分析 |
對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)需求的詳細(xì)調(diào)研與評(píng)估報(bào)告。 |
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2 |
QP-10-R02 |
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū) |
提出新產(chǎn)品的初步設(shè)計(jì)構(gòu)想與開(kāi)發(fā)建議。 |
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3 |
QP-10-R03 |
費(fèi)用預(yù)算表 |
詳細(xì)列出了項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中預(yù)計(jì)的各項(xiàng)費(fèi)用開(kāi)支。 |
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4 |
QP-10-R04 |
項(xiàng)目可行性分析報(bào)告 |
報(bào)告評(píng)估了項(xiàng)目的可行性、經(jīng)濟(jì)效益及實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。 |
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5 |
QP-10-R05 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) |
明確了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的具體任務(wù)、目標(biāo)和要求。 |
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6 |
QP-10-R06 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書(shū) |
規(guī)劃了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的整體策略、階段劃分及資源分配。 |
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7 |
QP-10-R07 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單 |
列舉了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的所有輸入信息、數(shù)據(jù)及要求。 |
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8 |
QP-10-R08 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單 |
記錄了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有輸出成果。 |
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9 |
QP-10-R09 |
產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案 |
詳細(xì)展示了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路、結(jié)構(gòu)、功能及外觀等。 |
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10 |
QP-10-R10 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄 |
記錄了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的參與者、內(nèi)容及結(jié)論。 |
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11 |
QP-10-R11 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 |
驗(yàn)證了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)成果是否滿足規(guī)定要求。 |
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12 |
QP-10-R12 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄 |
確認(rèn)了產(chǎn)品是否滿足用戶需求和預(yù)期使用目的。 |
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13 |
QP-10-R13 |
試產(chǎn)申請(qǐng)單 |
申請(qǐng)進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)的正式文件。 |
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14 |
QP-10-R14 |
試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告 |
總結(jié)了試產(chǎn)過(guò)程、結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)措施。 |
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15 |
QP-10-R15 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總結(jié)報(bào)告 |
全面總結(jié)了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程、成果及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 |
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16 |
QP-10-R16 |
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄 |
記錄了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有變更的內(nèi)容、原因及批準(zhǔn)情況。 |
【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】
1 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械PEMS文檔編寫(xiě)、審核。
2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)、審核。
3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求，安排醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。
4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)
5 資料核對(duì)與遞交，獲取《受理通知書(shū)》。
6 獲取繳費(fèi)通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。
7 與監(jiān)管部門(mén)溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。
8 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（電子證照）。
9 取得生產(chǎn)許可證（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品）
【結(jié)語(yǔ)】美臨達(dá)致力于為客戶提供全面、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)。我們憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榭蛻籼峁漠a(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到注冊(cè)上市的全流程服務(wù)。如果您有任何關(guān)于高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械醫(yī)療器械注冊(cè)的問(wèn)題或需求，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
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