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【代寫】GB9706.1磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS文檔&設計開發(fā)文檔目錄
發(fā)布時間 : 2024-12-05

代寫GB9706.1磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS文檔&設計開發(fā)文檔目錄

美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊證及生產許可證!聯(lián)系方式:18310646553(微信同)!

 

【摘要】隨著GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及其系列標準的實施,標準對GB9706.1磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS(可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))文檔和設計開發(fā)文檔又有了新的要求!在撰寫GB9706.1磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS(可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))文檔和設計開發(fā)文檔時,需要確保相關文件的全面性和合規(guī)性,以滿足標準和法規(guī)的要求,下面小編來給大家整理相關文件的目錄,以供開發(fā)產品的技術人員參考。如果您再送檢時缺乏以上文件,美臨達亦可進行代寫!

 

正文

0.磁共振輔助刺激系統(tǒng)簡介

磁共振輔助刺激系統(tǒng)是一種先進的醫(yī)療診斷設備。該設備廣泛應用于疾病的診斷與治療,為醫(yī)生提供了更為準確、安全、有效的治療手段。

以下是磁共振輔助刺激系統(tǒng)的簡介:

產品名稱

工作原理

產品結構及組成

預期用途

類別

有源/無源

磁共振輔助刺激系統(tǒng)

結合磁共振成像技術和刺激器,對大腦進行精確的刺激研究。

通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時,通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD,向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。

配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時,通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD,向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。

二類

有源

 

 

1.什么是PEMS?

PEMS(Programmable Electrical Medical System,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))是指一種通過軟件編程來控制電氣醫(yī)療設備的功能和性能的系統(tǒng)。在磁共振輔助刺激系統(tǒng)中,PEMS可能涉及操作、顯示以及設備的控制等多個方面。PEMS的引入,使得磁共振輔助刺激系統(tǒng)的操作更加智能化、自動化,提高了設備的準確性和效率。

 

2.磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS文檔目錄

軟件名稱:磁共振輔助刺激系統(tǒng)軟件

軟件發(fā)布版本:V1

軟件完整版本命名規(guī)則:X.Y.Z

X:數(shù)值從1 增加到9,重要功能的增加/變化和GUI 的整體更改,位置數(shù)值增加;

Y:數(shù)值從1 增加到9,簡單的功能添加/變化,以及GUI 字體、顏色等簡單變化時,位置數(shù)值增加;

Z:數(shù)值增加到1-9,糾錯,位置數(shù)值增加;

序號

文件編號

文件名稱

簡介

1

SW-XKAJ-01

軟件開發(fā)計劃

該文件詳細規(guī)劃了軟件開發(fā)的整體流程、時間表和關鍵里程碑。

2

SW-XKAJ-02

軟件需求規(guī)格說明書

詳細描述了軟件的功能需求、性能需求、接口需求等,是軟件開發(fā)的基石。

3

SW-XKAJ-03

軟件測試計劃

制定了軟件測試的策略、方法、資源和時間表,確保軟件質量。

4

SW-XKAJ-04

軟件配置管理計劃

規(guī)定了軟件配置管理的流程、方法和工具,確保軟件版本的一致性和可控性。

5

SW-XKAJ-05

軟件配置管理報告

記錄了軟件配置管理的執(zhí)行情況,包括變更記錄、版本狀態(tài)等。

6

SW-XKAJ-06

軟件體系構架

描述了軟件的總體結構、模塊劃分、接口關系等,是軟件設計的核心。

7

SW-XKAJ-07

軟件設計規(guī)格說明書

詳細說明了軟件的設計細節(jié),包括數(shù)據(jù)結構、算法、模塊接口等。

8

SW-XKAJ-08

軟件維護計劃

規(guī)劃了軟件的維護策略、資源分配和時間表,確保軟件的持續(xù)可用性。

9

SW-XKAJ-09

軟件缺陷管理

定義了軟件缺陷的識別、記錄、跟蹤和解決流程。

10

SW-XKAJ-10

PEMS開發(fā)生命周期

描述了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的開發(fā)流程、階段和關鍵活動。

11

SW-XKAJ-11

軟件確認計劃

制定了軟件確認的策略、方法、資源和時間表,確保軟件滿足需求。

12

SW-XKAJ-12

軟件確認報告

記錄了軟件確認的結果,包括測試數(shù)據(jù)、分析結果和結論。

13

SW-XKAJ-13

軟件設計開發(fā)驗證方案

規(guī)劃了軟件設計開發(fā)的驗證活動、方法和資源。

14

SW-XKAJ-14

軟件設計開發(fā)驗證報告

記錄了軟件設計開發(fā)驗證的結果和結論。

15

SW-XKAJ-15

軟件生存周期過程文檔

全面描述了軟件從需求分析到維護的各個階段的過程和方法。

16

SW-XKAJ-16

軟件描述文檔

詳細描述了軟件的功能、性能、接口和限制等,用于軟件的理解和評估。

17

SW-XKAJ-17

可追溯性分析報告

分析了軟件需求、設計、實現(xiàn)和測試之間的可追溯性,確保需求被正確實現(xiàn)。

18

SW-XKAJ-18

軟件版本命名規(guī)則

規(guī)定了軟件版本的命名方法和規(guī)則,確保版本命名的清晰和一致性。

19

SW-XKAJ-19

軟件設計變更記錄

記錄了軟件設計過程中的變更請求、審批和實施情況。

20

QP-10-R10

軟件設計開發(fā)評審記錄

記錄了軟件設計開發(fā)過程中的評審活動、結果和改進措施。

21

SW-XKAJ-20

風險管理計劃

規(guī)劃了軟件項目的風險管理活動、方法和資源。

22

SW-XKAJ-21

風險管理報告

記錄了風險管理的結果,包括風險識別、評估、控制和監(jiān)控。

23

SW-XKAJ-22

風險管理自查表

用于自我評估風險管理活動的執(zhí)行情況和效果。

24

SW-XKAJ-23

可用性報告

評估了軟件的可用性,包括用戶界面的友好性、操作便捷性等。

25

SW-XKAJ-24

可用性工程文檔檢查表

用于檢查可用性工程文檔的完整性和合規(guī)性。

26

SW-XKAJ-25

可用性工程文件

包含了可用性工程的相關文檔,如用戶研究、原型設計等。

27

SW-XKAJ-26

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)文檔自查表

用于自我評估PEMS文檔的完整性和合規(guī)性。

 

3.什么是磁共振輔助刺激系統(tǒng)設計開發(fā)文檔

設計開發(fā)文檔是磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS開發(fā)過程中不可或缺的一部分。它記錄了從產品概念提出到最終產品實現(xiàn)的整個過程,包括設計目標、需求分析、產品設計、測試驗證、設計確認等各個環(huán)節(jié)。設計開發(fā)文檔的目的是確保產品的開發(fā)過程可追溯、可驗證,并符合相關法規(guī)和標準的要求。

 

4.設計開發(fā)文檔目錄

序號

文件編號

文件名稱

簡介

1

QP-10-R01

市場需求分析

對目標市場需求的詳細調研與評估報告。

2

QP-10-R02

產品設計開發(fā)建議書

提出新產品的初步設計構想與開發(fā)建議。

3

QP-10-R03

費用預算表

詳細列出了項目執(zhí)行過程中預計的各項費用開支。

4

QP-10-R04

項目可行性分析報告

報告評估了項目的可行性、經濟效益及實施風險。

5

QP-10-R05

設計和開發(fā)任務書

明確了設計和開發(fā)工作的具體任務、目標和要求。

6

QP-10-R06

設計和開發(fā)策劃書

規(guī)劃了設計和開發(fā)過程的整體策略、階段劃分及資源分配。

7

QP-10-R07

設計和開發(fā)輸入清單

列舉了設計和開發(fā)所需的所有輸入信息、數(shù)據(jù)及要求。

8

QP-10-R08

設計和開發(fā)輸出清單

記錄了設計和開發(fā)過程中產生的所有輸出成果。

9

QP-10-R09

產品設計方案

詳細展示了產品的設計思路、結構、功能及外觀等。

10

QP-10-R10

設計和開發(fā)評審記錄

記錄了設計和開發(fā)各階段評審的參與者、內容及結論。

11

QP-10-R11

設計和開發(fā)驗證記錄

驗證了設計和開發(fā)成果是否滿足規(guī)定要求。

12

QP-10-R12

設計和開發(fā)確認記錄

確認了產品是否滿足用戶需求和預期使用目的。

13

QP-10-R13

試產申請單

申請進行產品試生產的正式文件。

14

QP-10-R14

試產總結報告

總結了試產過程、結果及發(fā)現(xiàn)的問題和改進措施。

15

QP-10-R15

設計和開發(fā)總結報告

全面總結了設計和開發(fā)項目的實施過程、成果及經驗教訓。

16

QP-10-R16

設計和開發(fā)更改記錄

記錄了設計和開發(fā)過程中所有變更的內容、原因及批準情況。

 

【美臨達服務內容】

1 磁共振輔助刺激系統(tǒng)PEMS文檔編寫、審核。

2 設計開發(fā)文檔編寫、審核。

3 起草產品技術要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。

4 醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價

5 資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。

6 獲取繳費通知單,轉告客戶及時繳費。

7 與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進度,完成資料發(fā)補補充。

8 取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。

9 取得生產許可證(國內產品)

 

【結語】美臨達致力于為客戶提供全面、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢服務。我們憑借豐富的經驗和專業(yè)的團隊,能夠為客戶提供從產品設計開發(fā)到注冊上市的全流程服務。如果您有任何關于磁共振輔助刺激系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊的問題或需求,請隨時聯(lián)系我們,我們將竭誠為您服務。

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于國產醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。

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